Oramorph®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Oramorph® 20 mg/ml orale dråber, opløsning  

Morphinsulfat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Oramorph til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oramorph
3. Sådan skal du tage Oramorph
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Oramorph er et smertestillende middel, som påvirker de områder i hjernen, der registrerer smerter. Du kan bruge Oramorph til behandling af stærke smerter. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Oramorph:

• hvis de er allergisk over for morphin, andre stærke smertestillende midler (opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oramorph (angivet i afsnit 6).
• hvis du er i behandling med anden morfinlignende medicin.
• hvis du har tarmproblemer eller hvis du har forstoppelse.
• hvis du har vejrtrækningsproblemer eller svær astma.
• hvis du har alvorlig leversygdom.
• hvisdu har eller får pludselige mavesmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig af Oramorph, og at virkningen af Oramorph kan være nedsat efter lang tids brug.

Tolerans og fysisk/psykisk afhængighed
Dette lægemiddel indeholder morfin, som er et opioid. Gentagen brug af opioider kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (din krop vænner sig til det, også kendt som tolerans). Gentagen brug af Oramorph kan også medføre fysisk/psykisk afhængighed og misbrug, som igen kan resultere i livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkninger kan stige i takt med, at dosen øges, og behandlingen forlænges.

Fysisk/psykisk afhængighed kan få dig til at føle, at du ikke længere har styr på, hvor stor en mængde lægemiddel du har brug for, eller hvor ofte du har brug for det.

Risikoen for at blive fysisk/psykisk afhængig varierer fra person til person. Du kan have større risiko for at blive fysisk/psykisk afhængig af Oramorph, hvis:  

• Du eller nogen i din familie tidligere har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("været fysisk og psykisk afhængig").
• Du er ryger.
• Du tidligere har haft problemer med din sindstilstand (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske sygdomme.

Hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, mens du tager Oramorph, kan det være et tegn på, at du er blevet fysisk/psykisk afhængig:  

• Du er nødt til at tage lægemidlet i længere tid end anbefalet af lægen.
• Du har behov for at tage mere end den anbefalede dosis.
• Du anvender lægemidlet af andre årsager end dem, det er ordineret til, f.eks. "for at bevare roen" eller "hjælpe dig med at sove".
• Du har gentagne gange forgæves forsøgt at holde op med at tage lægemidlet eller begrænse brugen af det.
• Du bliver utilpas, når du holder op med at tage lægemidlet, og du får det bedre, når du begynder at tage lægemidlet igen ("abstinenser").

Hvis du opdager nogen af disse tegn, skal du kontakte lægen for at drøfte den bedste behandling for dig fremadrettet, herunder hvornår det er hensigtsmæssigt at stoppe, og hvordan du stopper sikkert (se punkt 3, "Hvis du holder op med at tage Oramorph).

Kontakt lægen, før du tager Oramorph: 

• hvis du er i eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling for depression eller Parkinsons sygdom.
• hvis du skal opereres eller er blevet opereret inden for de sidste 24 timer.
• hvis du har åndedrætsbesvær.
• hvis du har akutte mavesmerter.
• hvis du har kronisk forstoppelse eller anden tarmsygdom.
• hvis du har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag i hovedet eller af anden årsag).
• hvis du har krampeanfald.
• hvis du har epilepsi, da morfin øger risikoen for anfald.
• hvis du har galdevejssygdomme.
• hvis du har betændelse i bugspytkirtlen.
• hvis du har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom).
• hvis du har forstørret blærehalskirtel.
• hvis du har for lavt stofskifte (myxødem).
• hvis du får andre smertestillende midler (opioider).
• hvis du har tendens til at blive svimmel og besvime på grund af for lavt blodtryk.
• hvis du har hjerte- eller lungesygdom.
• hvis du har nyre- eller urinvejssygdomme.
• hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).

Oplys altid ved operation, blod- eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Oramorph. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et af følgende symptomer, mens du tager Oramorph: 

• Øget smertefølsomhed, selv om du tager større doser (hyperalgesi). Lægen vil afgøre, om du behøver ændring i dosis eller skift til et andet stærkt smertestillende middel (se afsnit 2).
• Svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk. Dette kan være et symptom på, at binyrerne danner for lidt af hormonet kortisol, og at du muligvis behøver hormontilskud.
• Nedsat sexlyst, impotens, ophør af menstruation. Dette kan skyldes nedsat dannelse af kønshormoner.
• Hvis du tidligere har været afhængig af stoffer eller alkohol. Fortæl også, hvis du mærker, at du er ved at blive afhængig af Oramorph, når du får det. Du er måske begyndt at tænke meget på, hvornår du kan få den næste dosis, selvom du ikke behøver den mod smerterne.
• Abstinenssymptomer eller afhængighed. Du almindeligste afhængighedssymptomer er nævnt i afsnit 3. Hvis dette forekommer, kan lægen ændre typen af lægemiddel eller intervallet mellem doserne.

Brug af anden medicin sammen med Oramorph

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du tager: 

• anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider).
• medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere).
• medicin mod Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere).
• medicin mod sindssygdomme.
• medicin mod opkastninger (antiemetika).
• muskelafslappende medicin.
• beroligende medicin.
• medicin mod epilepsi.
• medicin mod allergi.
• medicin mod infektion (rifampicin mod f.eks. tuberkulose).
• visse lægemidler, der bruges til at behandle blodpropper (f.eks. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), kan få en forsinket og nedsat virkning, når de tages sammen med morphin.
• medicin mod for megen mavesyre (cimetidin, antacida). Der bør gå 2 timer mellem du tager medicin mod for megen mavesyre og Oramorph.
• gabapentin eller pregabalin til behandling af epilepsi og smerter som følge af nerveproblemer (neuropatiske smerter).

Samtidig brug af Oramorph og beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression) og bevidstløshed og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Men hvis lægen alligevel ordinerer Oramorph sammen med beroligende medicin, bør lægen begrænse dosis og varighed af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle beroligende lægemidler, du får, og overhold nøje lægens anbefaling om dosis. Det kan være nyttigt at bede venner eller familie om at være opmærksom på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis du får sådanne symptomer.

Du må ikke tage Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, sammen med alkohol, da det forstærker virkningen af Oramorph. 

Brug af Oramorph sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal blande Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, i et glas vand eller saft.

Du må ikke drikke alkohol, når du er i behandling med Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Oramorph. 

Graviditet
Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention. Hvis du er gravid, må du kun tage Oramorph efter aftale med lægen.
Hvis Oramorph bruges i lang tid under graviditet, er der risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som bør behandles af en læge. 

Amning
Hvis du ammer, må du kun tage Oramorph efter aftale med lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Oramorph især i begyndelsen af behandlingen, ved øgning af dosis eller ved overgang fra behandling med anden medicin, kan virke sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Oramorph indeholder natriumbenzoat.

Dette lægemiddel indeholder 1 mg natriumbenzoat pr. ml. Natriumbenzoat kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 

Tag altid Oramorph nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Før du begynder på behandlingen og regelmæssigt under behandlingen, vil din læge drøfte med dig, hvad du kan forvente ved at bruge Oramorph, hvornår og hvor længe du skal tage det, hvornår du skal kontakte lægen, og hvornår du skal stoppe med at tage det (se også "Hvis du holder op med at tage Oramorph" i dette punkt).

Voksne: 

Den sædvanlige dosis er mellem 8 - 24 dråber (dvs. 0,5 - 1,5 ml) hver 4. time. Lægen kan øge dosis med 4 -8 dråber (dvs. 0,25 - 0,5 ml) alt efter, hvor stærk smerten er. 

Børn: 

Dosis afhænger af barnets vægt. Den sædvanlige dosis er 0,2-0,4 mg/kg legemsvægt/dosis. Følg lægens anvisning. 

Ældre (75 år eller derover) eller svækkede patienter: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Nedsat nyre- og leverfunktion: 

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger. 

Oramorph skal tages gennem munden (oralt).
Du kan afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren: 

• 20 ml flaske med dråbetæller: 1 dråbe indeholder 1,25 mg morphinsulfat, og 4 dråber svarer således til 5 mg, 8 dråber svarer til 10 mg, og 16 dråber svarer til 20 mg.

Brug af dråbetælleren: 

Oramorph skal helst blandes i en væske (f.eks. et glas vand, frugtsaft eller sød drik), rør rundt i blandingen og drik den med det samme. Oramorph kan alternativt tages uden opblanding ved at afmåle dosis ved hjælp af dråbetælleren i eksempelvis en ske. Dosis skal tages med det samme. 

Hvis du har taget for meget Oramorph

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Oramorph, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas. Tag flasken med. 

Du kan få meget små pupiller, åndedrætsbesvær, og åndedrætsforstyrrelser, ekstrem søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig tilstand eller koma. Slappe arme og ben, kold og klam hud, smerter, feber, nyresvigt, langsom puls og lavt blodtryk. Personer, der har taget en overdosis, kan få lungebetændelse ved at indånde opkast eller fremmedlegemer, med symptomer bestående af åndenød, hoste og feber. Ved alvorlig overdosering kan du få vejrtrækningsbesvær, der fører til bevidstløshed eller død. 

Hvis du har glemt at tage Oramorph

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Oramorph

Hold ikke op med at tage Oramorph uden at have aftalt det med lægen. Hvis du vil stoppe behandlingen med Oramorph, så spørg lægen, hvordan du langsomt skal nedsætte dosis, så du undgår abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan omfatte smerter i kroppen, rysten, diarré, mavesmerter, kvalme, influenzalignende symptomer, hurtigt hjerteslag og store pupiller. Psykiske symptomer omfatter intens utilfredshedsfølelse, angst og irritabilitet. 

Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig syg igen, efter behandlingen med Oramorph er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge Oramorph og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker følgende symptomer:  

• Svær hudreaktion med blæredannelse, udbredt skællende hud, pusfyldte pletter sammen med feber. Dette kan være en tilstand kaldet akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):  

• Dårligt hjerte med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede ben. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.
• Voldsom hovedpine, besvimelse eller bevidstløshed pga. øget tryk i kraniet. Ring 112.
• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):  

• Astmaanfald, hvis du er overfølsom over for Oramorph. Kontakt læge eller skadestue.
• Symptomer forbundet med betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og galdevejene, f.eks. svære smerter i den øvre del af maven (som eventuelt stråler om i ryggen), kvalme, opkastning eller feber. Kontakt straks læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (i løbet af minutter til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Ring 112 (kan være livsfarligt).
• Kvalme, opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:  

• Åndenød, hoste, smerter eller ubehag i brystet på grund af vand i lungerne. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

• Humørsvingninger, opstemthed eller depression.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):  

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
• Forvirring.
• Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Tal med lægen.
• Sløvhed, døsighed, hovedpine, svimmelhed,
• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Små pupiller.
• Forstoppelse ved lang tids behandling.
• Kvalme, opkastning især i begyndelsen af behandlingen.
• Sure opstød og smagsforandringer.
• Svedtendens.
• Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. nældefeber og kløe.
• Appetitløshed.
• Søvnløshed, rastløshed.
• Besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.
• Urinvejsinfektion.
• Forhøjet udskillelse af hormonet ADH.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):  

• Urinvejskramper.
• Galdevejskramper.
• Ændret hjerterytme.
• Uklarhed.
• Anfaldsvise mavesmerter (kolik).
• Mundtørhed, ansigtsrødme.
• Nedsat virkning af medicinen ved lang tids brug.
• Fald eller stigning i blodtryk eller hjerterytme.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):  

• Abstinenssymptomer eller afhængighed (vedrørende symptomer, se afsnit 3: Hvis du holder op med at tage Oramorph).

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede):  

• Svimmelhed, når du rejser dig op.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):  

• Høje doser kan medføre øget smertefølsomhed og kramper, der kan være alvorlige. Tal med lægen.
• Rysten.
• Rykvise muskelsammentrækninger, krampeanfald, muskelkramper, muskelstivhed.
• Sløret syn, dobbeltsyn, ufrivillige øjenbevægelser.
• Udslæt.
• Kraftesløshed og svaghed.
• Utilpashed, kulderystelser.
• Hævede fødder, ankler og hænder, som forsvinder igen, når behandlingen ophører.
• Psykisk og fysisk afhængighed af morfin.
• Manglende sexlyst, impotens.
• Manglende menstruation
• Forhøjede levertal (leverprøver)
• Søvnapnø (vejrtrækningspauser under søvn)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Oramorph utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares over 25 °C.
Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. 

Tag ikke Oramorph efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Efter første åbning: Oramorph kan anvendes i 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Oramorph indeholder:

• Aktivt stof: Morphinsulfat. 1 ml opløsning indeholder 20 mg morphinsulfat.
• Øvrige indholdsstoffer: Vandfri citronsyre, natriumbenzoat, natriumedetat, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Oramorph 20 mg/ml, orale dråber, opløsning, er en klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning til oral brug, i en 20 ml flaske med dråbetæller. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com 

Tlf.: +45 6395 2700 

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2025