Ulcozol

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ulcozol 40 mg enterokapsler, hårde
omeprazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ulcozol
3. Sådan skal du tage Ulcozol
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ulcozol indeholder det aktive stof omeprazol. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes protonpumpehæmmere. De virker ved at nedsætte produktionen af mavesyre. 

Ulcozol bruges til at behandle følgende: 

Hos voksne:

• Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der skyldes, at syre fra maven stiger op i spiserøret og giver smerte, inflammation (en betændelsesagtig tilstand) og halsbrand.
• Sår på den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus) eller i maven (gastrisk ulcus).
• Mavesår, som er inficeret med bakterien ‘Helicobacter pylori’. Hvis du lider af dette, kan din læge også udskrive antibiotika, så infektionen behandles, og såret kan få ro til at hele.
• Mavesår, som er opstået ved brug af smertestillende lægemidler af typen NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ”gigtmedicin”).
• Ulcozol kan også bruges til at hindre mavesår, hvis du tager lægemidler af typen NSAID.
• For meget mavesyre på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom).

Hos børn:

Børn over 1 år og ≥ 10 kg 

• Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der skyldes, at syre fra maven stiger op i spiserøret og giver smerte, inflammation (en betændelsesagtig tilstand) og halsbrand. Hos børn kan symptomerne på denne tilstand inkludere tilbageløb af mavens indhold til munden, opkastning og ringe vægtøgning.

Børn og unge over 4 år 

• Mavesår, som er inficeret med bakterien Helicobacter pylori. Hvis dit barn lider af dette, kan lægen også udskrive antibiotika, så infektionen kan behandles, og såret kan få ro til at hele.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ulcozol:

• hvis du er allergisk over for omeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ulcozol (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for lægemidler, der indeholder andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• hvis du tager lægemidler, som indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ulcozol 

• hvis du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).

Ulcozol kan maskere symptomerne på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med din læge, hvis noget af det følgende sker for dig, før du begynder at tage Ulcozol, eller mens du tager det: 

• hvis du uventet taber dig meget og har svært ved at synke.
• hvis du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.
• hvis du kaster mad eller blod op.
• hvis du har blod i afføringen (sort/mørk afføring).
• hvis du får svær eller vedvarende diarré, eftersom brug af omeprazol er sat i forbindelse med en let øget risiko for smitsom diarré.
• hvis du har alvorlige leverproblemer.
• hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som Ulcozol, der nedsætter syreindholdet i maven.

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Ulcozol. Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. 

Når du tager protonpumpehæmmere som Ulcozol kan din risiko for brud på hofte, håndled og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge hvis du har osteoporose eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose). 

Hvis du tager Ulcozol i længere tid (over 1 år), vil lægen sandsynligvis gerne se dig regelmæssigt. Du skal indberette alle nye og usædvanlige symptomer eller forhold, når du ser din læge.

Når du tager omeprazol, kan der forekomme nyrebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte nedsat urinmængde eller blod i urinen og/eller overfølsomhedsreaktioner som f.eks. feber, udslæt og stive led. Du skal rapportere sådanne tegn til din behandlende læge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Ulcozol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skyldes, at Ulcozol kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ulcozol.

Tag ikke Ulcozol, hvis du tager lægemidler, der indeholder nelfinavir (bruges til behandling af HIV).

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 

• Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).
• Digoxin (bruges til behandling af hjerteproblemer).
• Diazepam (bruges til behandling af angst, til muskelafslapning og mod epilepsi).
• Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge være nødt til at måle koncentrationen af phenytoin i dit blod, når du starter eller stopper med at tage Ulcozol.
• Blodfortyndende lægemidler, som warfarin eller andre vitamin K-hæmmere. Din læge kan være nødt til at måle koncentrationen af det blodfortyndende lægemiddel i dit blod, når du starter eller stopper med at tage Ulcozol.
• Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).
• Atazanavir (bruges til behandling af HIV).
• Tacrolimus (bruges i forbindelse med organtransplantation).
• Naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum) (bruges til behandling af milde depressioner).
• Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermittens ”vindueskiggersyndrom”)
• Saquinavir (bruges til behandling af HIV)
• Clopidogrel (forhindrer at det opstår blodpropper i forkalkede blodårer)
• Methotrexat (bruges til behandling af leddegigt, psoriasis og leukemi).

Hvis din læge har ordineret de to antibiotika amoxicillin og clarithromycin sammen med Ulcozol for at behandle mavesår forårsaget af en Helicobacter pylori-infektion, er det meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvilke andre lægemidler du tager. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Ulcozol i denne periode.
Din læge vil tage stilling til, om du kan tage Ulcozol, mens du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ulcozol påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed og synsforstyrrelser (se punkt 4). Hvis du bliver påvirket af disse, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Ulcozol indeholder saccharose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Det vil afhænge af din tilstand, og hvor gammel du er. 

Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges for dette præparat.  

De sædvanlige doser er angivet nedenfor.

Voksne: 

Til behandling af GERD-symptomer såsom halsbrand og sure opstød: 

• Hvis din læge har fundet, at dit spiserør er beskadiget, er den sædvanlige dosis 20 mg én gang dagligt i 4-8 uger. Din læge kan vælge at give dig 40 mg i yderligere 8 uger, hvis dit spiserør ikke er helet.
• Den sædvanlige dosis, når spiserøret er helet, er 10 mg én gang dagligt.
• Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den sædvanlige dosis 10 mg én gang dagligt.

Til behandling af sår på den øverste del af tarmen (duodenalt ulcus): 

• Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt i 2 uger. Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 2 uger, hvis dit sår ikke er helet.
• Hvis dit sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg én gang dagligt i 4 uger.

Til behandling af mavesår (gastrisk ulcus): 

• Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt i 4 uger. Din læge kan vælge at give dig samme dosis i yderligere 4 uger, hvis dit sår ikke er helet.
• Hvis dit sår ikke heler fuldstændigt, kan dosis sættes op til 40 mg én gang dagligt i 8 uger.

For at forebygge, at mavesår og sår på den øverste del af tarmen kommer igen: 

• Den sædvanlige dosis er 10 mg eller 20 mg én gang dagligt. Din læge kan vælge at sætte dosis op til 40 mg én gang dagligt.

Til behandling af mavesår og sår på den øverste del tarmen opstået som følge af behandling med NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler): 

• Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger.

For at forebygge mavesår og sår på den øverste del af tarmen, hvis du tager NSAID: 

• Den sædvanlige dosis er 20 mg én gang dagligt.

Til behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori og for at forebygge, de kommer igen: 

• Den sædvanlige dosis er 20 mg Ulcozol to gange dagligt i en uge.
• Din læge vil kombinere behandlingen med to af følgende tre antibiotika: amoxicillin, clarithromycin eller metronidazol.

Til behandling af for meget mavesyre på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom): 

• Den sædvanlige dosis er 60 mg dagligt.
• Din læge vil tilpasse dosis efter dit behov og tage stilling til, hvor lang tid du skal tage lægemidlet.

Brug til børn og unge  

Til behandling af GERD-symptomer såsom halsbrand og sure opstød: 

• Børn over 1 år med en legemsvægt på over 10 kg kan tage Ulcozol. Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil finde frem til den rigtige dosis.

Til behandling af mavesår forårsaget af infektion med Helicobacter pylori og for at forebygge, de kommer igen: 

• Børn over 4 år kan tage Ulcozol. Dosis til børn afhænger af barnets vægt, og lægen vil finde frem til den rigtige dosis.
• Din læge vil også ordinere to typer antibiotika kaldet amoxicillin og clarithromycin til dit barn.

Brugsvejledning

• Det anbefales at tage kapslerne om morgenen.
• Du skal helst tage kapslerne uden mad.
• Kapslerne skal synkes hele med et halvt glas vand. Kapslerne må ikke knuses eller tygges. Dette skyldes, at kapslerne indeholder overtrukne perler (pellets), som sikrer, at medicinen ikke bliver nedbrudt af mavesyren. Det er vigtigt ikke at ødelægge perlerne (pellets).

Hvad du kan gøre, hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne  

• Hvis du eller dit barn har svært ved at synke kapslerne:
  • Åbn kapslen og synk indholdet direkte med et halvt glas vand eller udrør indholdet i et halvt glas vand uden brus. Du kan også bruge sure typer juice (f.eks. æble, appelsin eller ananas) eller æblemos.
  • Rør altid rundt, umiddelbart før du drikker (blandingen bliver ikke klar). Drik blandingen med det samme eller inden for 30 minutter.
  • For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skal du skylle glasset grundigt efter med et halvt glas vand og drikke det. BRUG IKKE mælk eller kulsyreholdige vand. De hårde perler indeholder lægemidlet og må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for meget Ulcozol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ulcozol, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Ulcozol

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Ulcozol

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får nogen af følgende sjældne eller meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Ulcozol og straks kontakte lægen:

• Pludseligt åndedrætsbesvær, hævelse af læber, tunge og hals eller andre steder på kroppen, udslæt, besvimelse eller besvær med at synke (alvorlig allergisk reaktion).
• Rødmen af huden med blæredannelse eller afskalning. Der kan også være alvorlig blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan være ”Stevens-Johnsons syndrom” eller ”toksisk epidermal nekrolyse”.
• Gullig hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Hovedpine.
• Påvirkning af mave og tarm: Diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).
• Kvalme eller opkastning.
• Godartede polypper i mavesækken.

Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• Hævede fødder og ankler.
• Forstyrret søvn (søvnløshed).
• Svimmelhed, prikken eller snurren som f.eks. når benet sover, træthedsfølelse.
• Følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed).
• Ændringer i de blodprøver, der viser, hvordan leveren fungerer.
• Hududslæt, nældefeber og kløende hud.
• Generel utilpashed og mangel på energi.
• Brud på hofte, håndled eller rygrad (hvis omeprazol anvendes i høje doser i længere tid).

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• Blodproblemer såsom nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader. Dette kan forårsage svaghed, blå mærker eller øget modtagelighed over for infektioner.
• Overfølsomhedsreaktioner, til tider meget alvorlige, heriblandt hævelse af læber, tunge og hals, feber og åndedrætsproblemer.
• Lavt natriumindhold i blodet. Dette kan forårsage svaghed, opkastning og kramper.
• Ophidselse, forvirring eller depression.
• Smagsforstyrrelser.
• Synsproblemer såsom uklart syn.
• Pludselig åndedrætsbesvær (bronkospasme).
• Mundtørhed.
• Betændelse i mundslimhinden.
• En infektion kaldet trøske, som kan angribe fordøjelseskanalen og er forårsaget af en svamp.
• Leverproblemer, inklusive gulsot, som kan forårsage gullig hud, mørk urin og træthed.
• Hårtab.
• Hududslæt ved udsættelse for sollys.
• Ledsmerter eller muskelsmerter.
• Alvorlige nyreproblemer (interstitiel nefritis).
• Øget svedtendens.

Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• Ændringer i blodtælling inklusive nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
• Aggression.
• Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).
• Alvorlige leverproblemer, der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.
• Pludseligt, alvorligt hududslæt eller blæredannelse eller afskalning. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
• Muskelsvaghed.
• Forstørrede bryster hos mænd.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt  

• Betændelse i mavesækken (giver diarré)
• Hvis du tager Ulcozol i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium- eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.
• Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

Ulcozol kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og derved føre til en svækkelse af immunforsvaret. Hvis du har en infektion med symptomer som feber med en alvorligt påvirket almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion såsom smerter i nakke, hals eller mund, eller du har svært ved at komme af med urinen, skal du hurtigst muligt kontakte din læge, så mangel på hvide eller røde blodlegemer (agranulocytose og pancytopeni) kan udelukkes ved en blodprøve. Det er vigtigt, at du oplyser om de lægemidler, du tager.

Vær ikke bekymret over denne liste af bivirkninger. Du får måske ikke nogen af dem. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod fugt. 

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Ulcozol indeholder:

• Aktivt stof: Omeprazol. Hver kapsel indeholder 40 mg omeprazol.
• Øvrige indholdsstoffer: Granulat: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, dinatriumphosphatdihydrat, metacrylsyre-etylacrylat copolymer, talcum, triethylcitrat, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, titandioxid (E171). Kapsler: Gelatine, titandioxid (E171). Trykfarve: Shellac, sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende
Ulcozol 40 mg: Uigennemsigtig, hvid kapsel mærket med ”OM40”. Indeholder hvide til lys beige runde granulat. Kapslerne måler 19,5 mm i længden. 

Pakningsstørrelser
Blister: 28, 98 og 112 hårde enterokapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg 

Fremstiller

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabrezi 1238/20a
500 02 Hradec Kralove
Tjekkiet 

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2025