Vimpat syrup 10 mg/ml Paranova Danmark A/S

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vimpat^® 10 mg/ml syrup
lacosamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
Sådan skal De tage Vimpat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad Vimpat er

Vimpat indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.

De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.

Hvad Vimpat bruges til

Vimpat bruges:
- alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen;
- sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år og ældre til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat

Tag ikke Vimpat:

hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
hvis De lider af en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.

Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Vimpat, hvis:

De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
De har en alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
De ofte bliver svimmel eller falder. Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Vimpat.
Hvis De tager Vimpat, skal De tale med lægen, hvis De oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald.
Hvis De tager Vimpat, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se punkt 4).

Børn

Vimpat bør ikke anvendes til børn under 2 år med epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald, og anbefales ikke til børn under 4 år med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Vimpat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte - det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:

Medicin til behandling af hjerteproblemer;
Medicin, der kan øge ”PR-intervallet” ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Medicin, der anvendes til behandling af visse typer uregelmæssig puls eller hjertesvigt.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Vimpat.

Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop:

Medicin mod svampeinfektioner såsom fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Lægemidler mod HIV såsom ritonavir;
Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin eller rifampicin;
En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Vimpat.

Brug af Vimpat sammen med alkohol

Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Kvinder, som er i stand til at få børn, bør drøfte brug af prævention med lægen.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn ikke er kendt.
Det frarådes, at De ammer Deres barn, mens De tager Vimpat, da Vimpat udskilles i modermælken.
Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.

Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.

Vimpat indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat, aspartam, propylenglycol og kalium

Sorbitol (en sukkerart): Dette lægemiddel indeholder 187 mg sorbitol pr. ml. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med Deres læge, før De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel. Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Natrium (salt): Dette lægemiddel indeholder 1,42 mg natrium (hovedkomponenten af madlavnings-/bordsalt) pr. ml. Dette svarer til 0,07 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Aspartam (E 951): Dette lægemiddel indeholder 0,032 mg aspartam pr. ml. Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Propylenglycol (E 1520): Dette lægemiddel indeholder 2,14 mg propylenglycol pr. ml.
Kalium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 60ml, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.

3. Sådan skal De tage Vimpat

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan Vimpat tages

Tag Vimpat to gange om dagen - med ca. 12 timers mellemrum.
Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.

De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". De tager derefter den samme dosis hver dag. Vimpat bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.

Hvor meget De skal tage

Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet. Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.

Brug 10 ml oral sprøjte (sorte målestreger) eller 30 ml målebægeret, som er vedlagt i æsken, i henhold til den nødvendige dosis. Se brugsanvisning herunder.

Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi:

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange dagligt.
Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg (10 ml) Vimpat to gange dagligt.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi:

Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg (5 ml) to gange dagligt.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Hvis De vejer 50 kg eller derover, kan lægen beslutte at opstarte behandlingen med Vimpat med en enkelt ”støddosis” på 200 mg (20 ml). De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.

Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg

Til behandling af partielle anfald: Bemærk, at Vimpat ikke anbefales til børn under 2 år.
Til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald: Bemærk, at Vimpat ikke anbefales til børn under 4 år.

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi

Lægen bestemmer dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Lægen kan derefter hver uge øge hver af Deres to daglige doseringer med 1 mg (0,1 ml), for hvert kg kropsvægt. Dette gøres indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
Doseringsskemaer, herunder den maksimale anbefalede dosis, er angivet nedenfor. Dette er kun til orientering. Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.

Skal tages to gange dagligt for børn fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 40 kg

Vægt	Uge 1 0,1 ml/kg Startdosis	Uge 2 0,2 ml/kg	Uge 3 0,3 ml/kg	Uge 4 0,4 ml/kg	Uge 5 0,5 ml/kg	Uge 6 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Brug 10 ml sprøjten (sorte målestreger) til volumen på mellem 1 ml og 20 ml *Brug 30 ml målebægeret til volumen på over 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Skal tages to gange dagligt for børn og unge, der vejer fra 40 kg til mindre end 50 kg

Vægt	Uge 1 0,1 ml/kg Startdosis	Uge 2 0,2 ml/kg	Uge 3 0,3 ml/kg	Uge 4 0,4 ml/kg	Uge 5 0,5 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Brug 10 ml sprøjten (sorte målestreger) til en mængde på mellem 1 ml og 20 ml * Brug 30 ml målebægeret til en mængde på mere end 20 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi

Lægen bestemmer Deres dosis af Vimpat baseret på Deres kropsvægt.
Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml), for hvert kilo (kg) kropsvægt, to gange dagligt.
Lægen kan derefter øge Deres dosis to gange dagligt med 1 mg (0,1 ml) for hvert kg kropsvægt hver uge. Dette vil være aktuelt, indtil De når en vedligeholdelsesdosis.
Doseringsskemaer, herunder den maksimale anbefalede dosis, er angivet nedenfor. Dette er kun til orientering. Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem:

Skal tages to gange dagligt for børn fra 2 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 20 kg	Uge 1 0,1 ml/kg Startdosis	Uge 2 0,2 ml/kg	Uge 3 0,3 ml/kg	Uge 4 0,4 ml/kg	Uge 5 0,5 ml/kg	Uge 6 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Vægt	Brug 10 ml sprøjten (sorte målestreger) til volumen på mellem 1 ml og 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,2 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Skal tages to gange dagligt for børn og unge, der vejer fra 20 kg til mindre end 30 kg

Vægt	Uge 1 0,1 ml/kg Startdosis	Uge 2 0,2 ml/kg	Uge 3 0,3 ml/kg	Uge 4 0,4 ml/kg	Uge 5 0,5 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Brug 10 ml sprøjten (sorte målestreger) til en mængde på mellem 1 ml og 20 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 m

Skal tages to gange dagligt for børn og unge, der vejer fra 30 kg til mindre end 50 kg

Vægt	Uge 1 0,1 ml/kg Startdosis	Uge 2 0,2 ml/kg	Uge 3 0,3 ml/kg	Uge 4 0,4 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Brug 10 ml sprøjten (sorte målestreger) til en mængde på mellem 1 ml og 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Brugsanvisning

Det er vigtigt, at De bruger det korrekte udstyr til at måle Deres dosis. Deres læge eller apotekspersonalet vil fortælle Dem, hvilket udstyr De skal bruge afhængigt af den dosis, der er ordineret.

10 ml oral doseringssprøjte

30 ml målebæger

10 ml oral sprøjte har sorte målestreger i trin på 0,25 ml.

Hvis den påkrævede dosis er på mellem 1 ml og 10 ml, skal De bruge den orale 10 ml sprøjte og adaptereren i denne æske.

Hvis den påkrævede dosis er mellem 10 ml og 20 ml, skal De bruge 10 ml sprøjten to gange.

30 ml målebæger har målestreger i trin på 5 ml.

Hvis den påkrævede dosis er på over 20 ml, skal De bruge 30 ml målebægeret i denne æske.

Brugsanvisning: Målebæger

Ryst flasken grundigt inden brug.
Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Slug syrupdosen.
Drik derefter lidt vand.

Brugsanvisning: Oral sprøjte

Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang. Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Ryst flasken godt før brug.
Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).

Vimpat UCB Pharma S.A. syrup 10 mg/ml

Følg disse trin første gang De tager Vimpat: