Nemdatine

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter
memantinhydrochlorid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine
3. Sådan skal De tage Nemdatine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvordan virker Nemdatine

Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). 

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. 

Hvad anvendes Nemdatine til?

Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 

Tag ikke Nemdatine

• hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nemdatine 

• hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
• hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås. 

Børn og unge

Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Nemdatine

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: 

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
• antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
• antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
• barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)
• dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)
• neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)
• orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine. 

Brug af Nemdatine sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. 

Graviditet
Memantin anbefales ikke til gravide kvinder. 

Amning
Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner. 

Nemdatine indeholder laktosemonohydrat

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel. 

Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema: 

Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg). 

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion
Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt. 

Administration

Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider. 

Behandlingens varighed
Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling. 

Hvis De har taget for meget Nemdatine

• Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
• Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Nemdatine

• Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
• De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate. 

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter) 

• Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter) 

• Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) 

• Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S‌‌‌
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteret og tabletbeholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

<[Kun til HDPE-tabletbeholderen:]> 

Anvendes inden for 100 dage efter åbning. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Nemdatine indeholder:

• Aktivt stof: memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, kapselformede, bikonvekse, har en størrelse på 9,8 mm x 4,9 mm og delekærv og er præget “M 10” på siden med delekærven 

Pakningsstørrelser 

Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter. Tabletbeholder: 100, 130*, 250* og 500* filmovertrukne tabletter. 

* kun beregnet til dosisdispenseringscentre 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1 

220 Hafnarfjörður
Island 

Fremstiller

Actavis Ltd. 

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000 

Malta 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu /. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2024