Xolair®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xolair® 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Xolair® 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
omalizumab  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
3. Sådan skal du bruge Xolair
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xolair indeholder det aktive stof omalizumab. Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.

Xolair anvendes til behandling af: 

• allergisk astma
• kronisk rhinosinuitis (betændelse i næsen og bihulerne) med næsepolypper.
• kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)

Allergisk astma
Dette lægemiddel anvendes til at forebygge forværring af astma ved at kontrollere symptomer på svær allergisk astma hos voksne, unge og børn (6 år og derover), som allerede er i behandling med astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler, såsom højdosis-inhalationssteroid og inhaleret beta-agonist.

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk rhinosinuitis med næsepolypper hos voksne (18 år og derover), som allerede får intranasale kortikosteroider (næsespray med kortikosteroider), men som ikke har deres symptomer under kontrol med dette lægemiddel. Næsepolypper er små udposninger i næsens slimhinde. Xolair hjælper med at mindske størrelsen af polypperne og forbedrer symptomer, herunder tilstoppet næse, mistet lugtesans, slim bagerst i halsen og løbende næse.

Kronisk spontan nældefeber (CSU)
Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.

Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer. IgE bidrager til en type inflammation, som spiller en nøglerolle i forårsagelse af allergisk astma, kronisk rhinosinuitis med næsepolypper og CSU. 

Brug ikke Xolair:

• hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Xolair: 

• hvis du har nyre- eller leverproblemer.
• hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
• hvis du rejser i et område, hvor parasitinfektioner er hyppige. Xolair kan svække din modstand over for sådanne infektioner.
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad.

Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald. Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.

Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande. 

Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger
Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger. Når du bruger Xolair, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande. Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger. Sådanne tegn er anført i punkt 4 under “Alvorlige bivirkninger”.

Før du selv eller en person, der ikke er sundhedsperson, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 “Sådan skal du bruge Xolair”). Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Xolair. 

Børn og unge

Allergisk astma
Xolair anbefales ikke til børn under 6 år. Brug af Xolair er ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år.

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper
Xolair anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Brug af Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.

Kronisk spontan nældefeber (CSU)
Xolair anbefales ikke til børn under 12 år. Brug af Xolair er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Xolair

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Dette er især vigtigt, hvis du tager: 

• lægemidler til behandling af en infektion forårsaget af en parasit, da Xolair kan nedsætte effekten af din behandling,
• inhaleret kortikosteroid og andre lægemidler mod allergisk astma.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved brugen af dette lægemiddel under graviditet.

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.

Xolair udskilles muligvis i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonen eller apotekspersonalet. 

Sådan skal Xolair bruges

Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). 

Indsprøjtning af Xolair 

• Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej. De første 3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
• Det er vigtigt, at du bliver grundigt undervist i at indsprøjte lægemidlet, før du selv gør det.
• En omsorgsperson (for eksempel en forælder) kan også give dig indsprøjtningen efter han eller hun har fået grundig undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Xolair fyldt pen” sidst i denne indlægsseddel.

Undervisning i at genkende alvorlige allergiske reaktioner
Det er også vigtigt, at du ikke indsprøjter selv, før du er blevet undervist af din læge eller sygeplejerske i: 

• hvordan du genkender tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
• hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.

Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. 

Hvor meget Xolair du skal bruge

Allergisk astma og kronisk rhinosinuitus med næsepolypper 

Din læge vil vurdere, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det. Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod. 

Du vil få brug for 1-3 indsprøjtninger på én gang. Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge. 

Fortsæt med at tage din nuværende astmamedicin og/eller lægemiddel mod næsepolypper, mens du er i behandling med Xolair. Tal med din læge inden du stopper med at tage nogen form for astmamedicin og/eller lægemiddel mod næsepolypper. 

Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring, efter du er begyndt på Xolair-behandlingen. Hos patienter med næsepolypper er virkning set 4 uger efter start af behandlingen. Hos patienter med astma tager det sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås. 

Kronisk spontan nældefeber (CSU) 

Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang eller én 300 mg injektion hver fjerde uge. 

Fortsæt med at tage dit nuværende lægemiddel mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Tal med din læge, inden du stopper med at tage nogen form for lægemidler. 

Brug til børn og unge
Allergisk astma 

Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og derover, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid og inhaleret beta-agonist. Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives. Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod. 

Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv. En omsorgsperson kan dog give dem Xolair-indsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt. 

Xolair fyldte penne er ikke tiltænkt til brug til børn under 12 år. Xolair 75 mg fyldt injektionssprøjte og Xolair 150 mg fyldt injektionssprøjte eller Xolair pulver og solvens til injektionsvæske kan bruges til børn i alderen 6 - 11 år med allergisk astma. 

Kronisk rhinosinuitis med næsepolypper 

Xolair bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Kronisk spontan nældefeber (CSU) 

Xolair kan bruges til unge i alderen 12 år og derover, som allerede får antihistaminer, men hvor CSU- symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler. Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne. 

Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair

Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid. 

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis. 

Hvis du stopper behandling med Xolair

Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig. Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine symptomer måske komme igen. 

Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer. Følg din læges anvisninger. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige. 

Alvorlige bivirkninger:

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger:

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter) 

• Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi). Symptomer kan inkludere udslæt, kløe, eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidsthedstab. Hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksis), som ikke var relateret til Xolair, er der større risiko for, at du kan få en alvorlig allergisk reaktion efter behandling med Xolair.
• Systemisk lupus erythematosus (SLE). Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 

• Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom. Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller rødme omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
• Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt.
• Serumsyge. Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

• feber (hos børn)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 

• reaktioner ved injektionsstedet, såsom smerte, hævelse, kløe og rødme.
• smerter i den øvre del af maven
• hovedpine (meget almindeligt hos børn)
• infektion i de øvre luftveje, såsom halsbetændelse og almindelig forkølelse
• følelse af tryk eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse, sinushovedpine)
• ledsmerter
• følelse af svimmelhed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 

• føle sig søvnig eller træt
• snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
• være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture
• ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer
• opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær
• kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden
• vægtstigning
• influenzalignende symptomer
• hævede arme

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter) 

• infektion med parasitter

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 

• muskelsmerter og hævede led
• hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Pakningen med den fyldte pen kan opbevares ved stuetemperatur (25 °C) i et samlet tidsrum på 48 timer før brug. 

• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

• Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. 

• Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 

Xolair indeholder

• Aktivt stof: omalizumab.
  • En fyldt pen på 1 ml opløsning indeholder 150 mg omalizumab.
  • En fyldt pen på 2 ml opløsning indeholder 300 mg omalizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidinhydrochloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt pen. 

Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og i multipakninger, der indeholder 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte penne. 

Xolair 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og i multipakninger, der indeholder 3 (3 x 1) eller 6 (6 x 1) fyldte penne. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited
Vista Building 

Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 

Irland 

Fremstiller

Novartis Farmacéutica S.A. 

Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona 

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

ANVISNINGER TIL BRUG AF XOLAIR FYLDT PEN

Disse “Anvisninger til brug” indeholder information om, hvordan du skal indsprøjte Xolair. 

Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give dig dine Xolair-indsprøjtninger hjemme, er det vigtigt, at lægen eller sygeplejersken har vist dig eller omsorgspersonen, hvordan Xolair pennen klargøres og indsprøjtes, før du bruger den for første gang. 

Denne Xolair pen er beregnet til brug til patienter i alderen 12 år og derover. 

Det er vigtigt, at du læser og forstår disse ”Anvisninger til brug”, før indsprøjtning med Xolair pennen. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål.
 

Vigtig information, som du skal vide før Xolair-indsprøjtning

• Xolair er kun til subkutan indsprøjtning (indsprøjtning direkte i fedtlaget under huden).

• Du må ikke bruge pennen, hvis forseglingen på yderpakningen er brudt.

• Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt efter, at hætten er blevet fjernet.

• Du må ikke indsprøjte, hvis pennen har været opbevaret udenfor køleskabet i mere end 48 timer samlet. Bortskaf den (se trin 13) og brug en ny pen til din indsprøjtning.

• Du må ikke røre eller skubbe til kanyleskjoldet, da du kan komme til skade. Hvis kanyleskjoldet røres eller skubbes, kan det forårsage en kanylestikskade.

• Du må ikke genbruge eller skille pennen ad.
• Du må ikke forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.

Opbevaring af Xolair

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Pakningen med den fyldte pen kan opbevares ved stuetemperatur (25 °C) i et samlet tidsrum på 48 timer før brug.

• Må ikke nedfryses.
• Opbevar pennen i den originale yderpakning indtil brug for at beskytte mod lys.
• Opbevar pennen utilgængeligt for børn.

DOSERINGSTABEL

Xolair penne er tilgængelig i 3 styrker (én pen i hver pakning). Disse anvisninger skal bruges til alle 3 styrker. 

Afhængig af hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske bruge én eller flere penne, og indsprøjte indholdet af dem alle for at få den fulde dosis. Den følgende Doseringstabel viser kombinationerne af penne, som du skal bruge for at opnå den fulde dosis. 

Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til doseringstabellen.

 

Klargøring til indsprøjtning af Xolair

Indsprøjtning med Xolair

Efter indsprøjtningen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2025