Ticagrelor "Stada"

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ticagrelor STADA 60 mg filmovertrukne tabletter
Ticagrelor STADA 90 mg filmovertrukne tabletter
ticagrelor  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ticagrelor STADA
3. Sådan skal du tage Ticagrelor STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Ticagrelor STADA er 

Ticagrelor STADA indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes blodfortyndende midler. 

Hvad Ticagrelor STADA anvendes til  

[60 mg:] 

Ticagrelor STADA i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft: 

• et hjerteanfald for mere end et år siden.

[90 mg:]
Ticagrelor STADA i kombination med acetylsalicylsyre (et andet blodfortyndende middel) må kun bruges til voksne. Du har fået denne medicin, fordi du har haft: 

• et hjerteanfald
• ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).

Det reducerer risikoen for, at du får endnu et hjerteanfald, slagtilfælde eller at du dør som følge af en hjertekarsygdom. 

Hvordan Ticagrelor STADA virker  

Ticagrelor STADA påvirker celler, der kaldes ”blodplader” (også kaldet trombocytter). Blodplader er meget små celler i blodet og medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå flænger eller skader på blodkar.

Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. Dette kan være meget farligt, fordi: 

• Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt: dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde.
• Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet: dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”). Ticegrelor STADA forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer risikoen for dannelsen af en blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ticagrelor STADA

• hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
• hvis du bløder nu.
• hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
• hvis du lider af en svær leversygdom
• hvis du tager et af følgende lægemidler:
  • ketoconazol (mod svampeinfektioner)
  • clarithromycin (mod infektioner der skyldes bakterier)
  • nefazodon (mod depression)
  • ritonavir og atazanavir (mod HIV-infektion og AIDS)

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig, må du ikke tage Ticagrelor STADA. Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ticagrelor STADA, hvis: 

• du har øget risiko for blødning på grund af:
  • en nylig alvorlig kvæstelse
  • en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette)
  • at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne
  • en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på tyktarmen)
• hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Ticegrelor STADA. Dette skyldes den øgede risiko for blødning. Din læge vil muligvis have dig til at stoppe behandlingen med dette lægemiddel 5 dage før indgrebet.
• hvis din puls er unormalt langsom (sædvanligvis under 60 slag i minuttet), og du ikke allerede har fået indopereret et apparat, der sikrer regelmæssig hjerterytme (pacemaker).
• hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær.
• hvis du udvikler uregelmæssig vejrtrækning, for eksempel hvis vejrtrækningen bliver hurtigere, langsommere eller der er korte pauser i vejrtrækningen. Lægen vurderer, om du har brug for yderligere undersøgelser.
• hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
• hvis du har fået taget en blodprøve, der viste, at du har en højere mængde urinsyre i blodet end sædvanlig.

Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du både tager Ticagrelor STADA og heparin: 

• Din læge kan muligvis få brug for en blodprøve til diagnostiske tests, hvis der er mistanke om en sjælden blodpladeforstyrrelse forårsaget af heparin. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, at du både tager Ticagrelor STADA og heparin, da Ticagrelor STADA kan påvirke den diagnostiske test.

Børn og unge

Ticagrelor STADA anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Ticagrelor STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det skyldes, at Ticagrelor STADA kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Ticagrelor STADA.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

• Rosuvastatin, eller mere end 40 mg daglig af enten simvastatin eller lovastatin (til behandling af for højt kolesterol)
• rifampicin (et antibiotikum)
• phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere krampeanfald)
• digoxin (til behandling af hjertesvigt)
• ciclosporin (anvendes til at modvirke organfrastødning)
• quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme)
• betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk)
• morfin og andre opioider (til behandling af stærke smerter)

Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning: 

• blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia), som omfatter warfarin.
• smertestillende lægemidler som ibuprofen og naproxen (Non-Steroide Antiinflammatoriske Midler eller NSAID).
• Antidepressive lægemidler såsom paroxetin, sertralin og citalopram (Selektive Serotoningenoptagelseshæmmere eller SSRI).
• Medicin såsom cisaprid (mod halsbrand) eller sekalealkaloider (mod migræne og hovedpine)
• Medicin såsom ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (mod bakterielle infektioner), nefazodon (mod depression), ritonavir og atazanavir (mod HIV-infektion og AIDS). Disse lægemdler må ikke tages sammen med Ticagrelor STADA ( se Pkt. 2 “Tag ikke Ticagrelor STADA”)

Hvis din læge giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper (såsom streptokinase eller alteplase) kan du have en øget blødningsrisiko mens du tager Ticagrelor STADA. Tal med din læge om dette. 

Graviditet og amning

Det frarådes at bruge Ticeagrelor STADA hvis du er gravid eller kan blive gravid. Kvinder skal anvende en sikker præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin.

Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer. Din læge vil drøfte fordelene og risiciene ved at tage Ticagrelor STADA i denne periode.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ticagrelor STADA vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du bliver svimmel eller forvirret, mens du tager dette lægemiddel, skal du være forsigtig når du kører bil eller betjener maskiner. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Dosering

[60 mg:] 

• Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet to gange daglig. Fortsæt med at tage denne medicin så længe som at du får besked om af din læge.

[90 mg]: 

• Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg). Du vil sædvanligvis få denne dosis på hospitalet.
• Efter denne startdosis er den sædvanlige dosis én tablet (90 mg) to gange dagligt i op til 12 måneder, medmindre lægen siger noget andet.
• Tag dette lægemiddel på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. én tablet morgen og én tablet aften).

Indtagelse af Ticegrelor STADA sammen med anden blodfortyndende medicin

Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre. Det er et stof, som indgår i mange lægemidler til at forebygge blodpropper. Din læge vil fortælle dig, hvor meget du skal tage (sædvanligvis 75-150 mg dagligt). 

Sådan skal du tage Ticagrelor STADA

• Du kan tage tabletten med eller uden mad

Hvis du har problemer med at sluge tabletten  

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du knuse den og blande den med vand på følgende måde: 

• Knus tabletten til et fint pulver
• Hæld pulveret i et halvt glas vand
• Rør rund og drik det straks
• For at være sikker på, at der ikke er mere medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand og drikke det

Hvis du er på hospitalet, kan du få denne tablet blandet med noget vand og givet gennem en slange via næsen (nasogastrisk sonde).

Instruktion til at åbne beholderen
Tryk ned på låget og drej det mod urets retning. 

Hvis du har taget for meget Ticagrelor STADA

Hvis du har taget mere Ticegrelor STADA end du skulle, skal du straks kontakte en læge eller tage på sygehuset. Tag medicinpakningen med dig. Du kan have forøget risiko for blødning. 

Hvis du har glemt at tage Ticagrelor STADA

• Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage næste dosis som normalt.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tidspunkt) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ticagrelor STADA

Du må ikke holde op med at tage Ticagrelor STADA uden først at have talt med din læge. Tage dette lægemiddel regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. Hvis du stopper med at tage Ticagrelor STADA, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Ticagrelor STADA påvirker blodstørkningen, så de fleste bivirkninger er forbundet med blødning. Der kan opstå blødninger i alle dele af kroppen. Lidt blødning er almindeligt (såsom blå mærker og næseblod). Svære blødninger er ikke almindelige, men kan være livstruende. 

Søg straks læge, hvis du bemærker noget af det følgende - du kan have brug for akut lægebehandling:  

• Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom:
  • pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især hvis det kun rammer den ene side af kroppen
  • pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre
  • pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå
  • pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag
• Tegn på blødning, for eksempel
  • kraftig blødning eller blødning, du ikke kan kontrollere
  • uventet blødning eller blødning, der varer lang tid
  • lyserød, rød eller brun urin
  • opkastning af rødt blod eller opkast, der ligner ”kaffegrums”
  • rød eller sort afføring (ligner tjære)
  • ophostning eller opkastning af blodklumper
• Besvimelse (synkope)
  • midlertidigt tab af bevidsthed på grund af et pludseligt fald i blodgennemstrømningen til hjernen (almindeligt)
• Tegn på en blodprop-sygdom, som hedder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), såsom:
  • feber og lilla pletter (kaldet purpura) på huden eller i munden, med eller uden gulfarvning af huden eller øjne (gulsot), uforklarlig ekstrem træthed eller forvirring.

Drøft det med lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:  

• Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er meget almindelig. Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning af Ticagrelor. Stakåndethed på grund af Ticagrelor STADA er almindeligvis mild og kendetegnes som en pludselig, uventet behov for luft, der sædvanligvis forekommer, når du hviler dig og kan forekomme i de første uger af behandlingen. Bivirkningen kan forsvinde igen for mange patienter. Hvis din fornemmelse af at være stakåndet forværres eller varer længe, skal du fortælle din læge det. Din læge vil afgøre, om det skal behandles eller undersøges yderligere.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)  

• Højt niveau af urinsyre i blodet (kan ses i undersøgelser)
• Blødning på grund af blodsygdomme

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Blå mærker
• Hovedpine
• Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt
• Diarré eller fordøjelsesbesvær
• Kvalme
• Forstoppelse
• Udslæt
• Kløe
• Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt
• Svimmelhed eller ørhed eller sløret syn - dette er tegn på lavt blodtryk
• Næseblod
• Blødning efter en operation eller efter flænger (for eksempel under barbering) og sår ud over det sædvanlige
• Blødning fra mavens slimhinde (mavesår)
• Blødende tandkød

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion
• Forvirring
• Synsproblemer på grund af blod i øjet
• Blødning fra skeden i større mængder eller på andre tidspunkter end din normale menstruationsblødning
• Blødning i led og muskler, som giver smertefulde hævelser
• Blod i øret
• Indre blødning; dette kan medføre svimmelhed eller ørhed

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

• Unormalt lav hjerterytme (sædvanligvis lavere end 60 slag i minuttet)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. 

Ticagrelor STADA indeholder:

[60 mg:] 

• Aktivt stof: Ticagrelor. Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg ticagrelor

[90 mg:] 

• Aktivt stof: Ticagrelor. Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mannitol, calciumhydrogenphosphat-dihydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium, magnesiumstearat 

[60 mg:] 

Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), rød jernoxid (E172), macrogol (E1521) 

[90 mg:] 

Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464) ), titanium dioxide (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), macorogol (E1521) 

Udseende og pakningsstørrelser

[60 mg:] 

Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter cirka 8 mm.  

[90 mg:] 

Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter cirka 9 mm. 

[60 mg:] 

Ticagrelor STADA fås i standard og unit-dose blisterkort i æsker med 14, 56, 60, 100, 168 tabletter  

[90 mg:] 

Ticagrelor STADA fås i standard unit-dose blisterkort i æsker med 14,56, 60, 100, 168 tabletter. 

Hospitalspakninger: 

HDPE-beholdere med plastik (PP) låg indeholdende 100 tabletter. 

DHPE-beholdere med børnesikret plastik (PP) låg indeholdende 100 tabletter.

Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 

61118 Bad Vilbel
Tyskland 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Dansk repræsentant:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark