Octagam®

Indlægsseddel: Information til brugeren

OCTAGAM 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Humant normalt immunglobulin (IVIg) 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octagam 100 mg/ml
3. Sådan skal du bruge Octagam 100 mg/ml
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Octagam 100 mg/ml er

Octagam 100 mg/ml er en opløsning af humant normalt immunglobulin (IgG) (dvs. en opløsning af humane antistoffer) til intravenøs indgift (dvs. i en vene). Immunglobuliner er normale bestanddele af kroppen og støtter din krops immunforsvar. Octagam 100 mg/ml indeholder alle IgG aktiviteter, der er til stede hos normalbefolkningen. Passende doser af dette lægemiddel kan genoprette unormalt lave IgG niveauer til det normale niveau. 

Octagam 100 mg/ml har et bredt spektrum af antistoffer mod forskellige smitsomme stoffer. 

Hvad Octagam 100 mg/ml anvendes til

Octagam 100 mg/ml anvendes som erstatningsterapi til børn, unge (0-18 år) og voksne i forskellige patientgrupper: 

• Patienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immundefekt-syndromer såsom medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, alvorlige kombinerede immundefekter).
• Patienter med erhvervet mangel på antistoffer (sekundær immundefekt) på grund af specifikke sygdomme og/eller behandlinger og oplevelse af svære eller gentagne infektioner.

Octagam 100 mg/ml kan anvendes til behandling af modtagelige voksne, børn og unge (0-18 år), som har været eksponeret for mæslinger eller er i risiko for eksponering for mæslinger, og hos hvem aktiv vaccination mod mæslinger ikke er indiceret eller frarådes.

Octagam 100 mg/ml kan desuden anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme (immunmodulation): 

• hos patienter med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor blodpladerne ødelægges og derfor reduceres i antal, og som har høj risiko for blødning, eller som skal have korrigeret blodpladetællingen før operation.
• hos patienter med Kawasakis sygdom, en tilstand der medfører betændelse i forskellige organer.
• hos patienter med Guillain Barrés syndrom, en tilstand der medfører betændelse i nogle områder af nervesystemet.
• hos patienter med kronisk, inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en sygdom der medfører kronisk inflammation af nervesystemets perifere dele, hvilket medfører muskelsvækkelse og/eller følelsesløshed, hovedsagelig i arme og ben.
• hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en tilstand, der er karakteriseret ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svaghed i lemmerne uden følelsestab.
• hos voksne patienter med aktiv dermatomyositis (DM), en tilstand, der fører til muskelinflammation og hudændringer. Typiske symptomer er fremadskridende symmetrisk muskelsvaghed, samt typiske hudændringer, såsom udslæt på forskellige kropsdele (f.eks. øjenlåg, kinder, næse, ryg, albuer, knoer), og skællende, ru og tør hud. Octagam 100 mg/ml kan anvendes til patienter i behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet, såsom kortikosteroider, eller hvis disse lægemidler er kontraindicerede eller ikke er veltolererede.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Octagam

• hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Octagam 100 mg/ml (angivet i afsnit 6).
• hvis du har for lave niveauer af immunglobulin A (IgA-mangel), og hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Octagam 100 mg/ml. 

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: 

• i tilfælde af høj infusionshastighed
• når du får Octagam 100 mg/ml første gang, eller i sjældne tilfælde, hvis der er gået lang tid efter den foregående infusion
• hvis du har en ubehandlet infektion eller en underliggende, kronisk inflammation.

I tilfælde af bivirkninger skal infusionshastigheden enten sættes ned eller infusionen helt stoppes. Den nødvendige behandling af bivirkninger vil afhænge af arten og sværhedsgraden af disse.

Omstændigheder og tilstande, der øger risikoen for at få bivirkninger 

• Tromboemboliske hændelser, såsom hjertetilfælde, slagtilfælde og blokeringer af en dyb vene, f.eks. i læggene, eller af et blodkar i lungen, kan forekomme meget sjældent efter indgivelse af Octagam 100 mg/ml. Disse typer hændelser forekommer mere almindeligt, skønt meget sjældent, hos patienter med risikofaktorer, såsom overvægt, fremskreden alder, højt blodtryk, diabetes, dermatomyositis, tidligere forekomst af sådanne hændelser, langvarige perioder med mangel på bevægelse og indtagelse af visse hormoner (f.eks. p- piller). Sørg for en balanceret væskeindtagelse; endvidere skal Octagam 100 mg/ml indgives så langsomt som muligt.
• Hvis du tidligere har haft nyreproblemer, eller hvis du har visse risikofaktorer, såsom diabetes, overvægt, eller er over 65 år, skal Octagam 100 mg/ml indgives så langsomt som muligt, fordi tilfælde af akut nyresvigt er blevet rapporteret hos patienter med sådanne risikofaktorer, men meget sjældent. Fortæl det til lægen, også selv om nogle af de nævnte omstændigheder er forekommet for længe siden.
• Patienter med blodtype A, B eller AB samt patienter med visse betændelsestilstande har en højere risiko for, at røde blodlegemer bliver ødelagt af de indgivne immunglobuliner (kaldes hæmolyse).

Hvornår kan det være nødvendigt at sætte infusionshastigheden ned eller stoppe infusionen? 

• Kraftig hovedpine og nakkestivhed kan optræde i sjældne tilfælde fra adskillige timer til 2 dage efter behandlingen med Octagam 100 mg/ml.
• Allergiske reaktioner forekommer sjældent, men kan fremkalde et anafylaktisk chok, selv hos patienter, der har tålt de tidligere behandlinger. Et pludseligt fald i blodtrykket eller et shock kan være konsekvenser af en anafylaktisk reaktion.
• I meget sjældne tilfælde kan der forekomme transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) efter modtagelse af immunglobuliner, herunder Octagam 100 mg/ml. Dette medfører en ikke-hjerterelateret akkumulation af væske i lungernes luftrum. Du genkender TRALI ved den yderst besværede vejrtrækning, normal hjertefunktion og øget kropstemperatur (feber). Symptomerne optræder fra 1 til 6 timer efter behandling.

Informer straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker denne type reaktioner under eller efter indgivelse af Octagam 100 mg/ml. Denne vil afgøre, om infusionshastigheden skal reduceres, eller om infusionen skal stoppes helt, eller om yderligere forholdsregler er nødvendige. 

• Nogle gange kan immunglobulin-opløsninger såsom Octagam 100 mg/ml fremkalde en reduktion af antallet af hvide blodlegemer. Normalt ophører denne tilstand spontant i løbet af 1-2 uger.

Virussikkerhed
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma er der taget visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienten. Disse omfatter: 

• Omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre at de der udgør en sikkerhedsrisiko udelukkes.
• Undersøgelse af hver plasmaportion og - pools (blandinger) for tegn på virus/infektioner
• Trin i forarbejdningen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.

Når medicin fremstilles ud fra humant blod eller plasma, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke fuldstændigt udelukkes, på trods af disse sikkerhedsforanstaltninger. Dette gælder også ukendte eller opståede vira eller andre typer af infektioner. 

Ovennævnte forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira (virus der er dækket af et kappelignende lag af celler), som hiv, HBV (leverbetændelse B virus) og HCV 

(leverbetændelse C virus). 

Forholdsreglerne kan have begrænset virkning over for ikke kappebærende vira, såsom HAV (leverbetændelse A virus) og parvovirus B19 (en infektion, der er specielt kritisk hos gravide kvinder, da den kan overføres til fosteret). 

Immunglobuliner har ikke været forbundet med hepatitis A (leverbetændelse A) eller parvovirus B19 infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne, som findes i lægemidlet, beskytter mod disse infektioner. 

Børn og unge

Der gælder ingen specifikke eller yderligere advarsler eller forholdsregler for den pædiatriske population. 

Brug af andre lægemidler sammen med Octagam 100 mg/ml

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået vaccinationer inden for de seneste tre måneder. 

Infusionssættet kan før og efter infusion af Octagam 100 mg/ml gennemskylles enten med 0,9 % saltvandsopløsning eller 5 % dextroseopløsning. 

Samtidig brug af loop-diuretika bør undgås. 

Octagam 100 mg/ml kan nedsætte virkningen af levende svækkede vira som f.eks. i vacciner mod mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. 

Indflydelse på blodprøver

Hvis du får taget en blodprøve efter indgivelse af Octagam 100 mg/ml, skal du oplyse den person, der tager blodprøven eller din læge om, at du har fået en human normal immunglobulinopløsning, eftersom denne behandling kan påvirke resultaterne af blodprøven 

Blodsukkertest 

Visse typer systemer til måling af blodsukker (de såkaldte glucometre) opfatter fejlagtigt den maltose, der findes i Octagam 100 mg/ml, som glucose. Dette kan medføre falsk høje glucoseniveauer, under infusion og i en periode på omkring 15 timer efter endt infusion, der kan resultere i livstruende hypoglykæmi (dvs. et fald i blodsukkerniveau) ved forkert administration af insulin. 

Endvidere er der risiko for, at tilfælde af sand hypoglykæmi ikke behandles, hvis den hypoglykæmiske tilstand er maskeret af falsk høje glucoseniveauer. 

Derfor skal blodsukkeret ved indgift af Octagam 100 mg/ml eller andre parenterale (indgivelse i blodbanen) maltoseholdige produkter måles ved hjælp af en glucosespecifik metode. Systemer baseret på glucose-dehydrogenase-pyrroloquinolinquinon (GDH PQQ) eller glucose-farve-oxidoreduktase metoder bør ikke anvendes.

Gennemse produktinformationen for blodsukkertestsystemet, og for teststrips, grundigt for at afgøre om systemet er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). I tvivlstilfælde spørg venligst den behandlende læge om at afgøre om det glucose testsystem, du anvender, er egnet til brug i forbindelse med maltoseholdige parenterale produkter (produkter der indgives direkte i blodbanen). 

Brug af Octagam 100 mg/ml sammen med mad, drikke og alkohol

Der er ikke blevet observeret virkninger. Under brug af Octagam 100 mg/ml skal der sørges for passende væsketilførsel før infusion. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Sikkerheden ved brug af dette lægemiddel til gravide kvinder er endnu ikke blevet fastlagt ved kontrollerede kliniske undersøgelser, og det bør derfor kun anvendes med forsigtighed til gravide og ammende kvinder. Det er vist, at IVIg-produkter krydser placenta, i stigende grad under tredje trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder dog på, at der ikke forekommer nogen skadelige virkninger under graviditet, hverken på fosteret eller den nyfødte. 

Immunglobulin udskilles i modermælken. Der forventes ingen negative virkninger på nyfødte/ spædbørn, der ammes. 

Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på fertiliteten. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Octagam 100 mg/ml har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør dog vente på, at disse forsvinder, før de kører eller betjener maskiner. 

Octagam 100 mg/ml indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 69 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml. Dette svarer til 3,45 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 

Din læge beslutter om du har brug for Octagam 100 mg/ml og i hvilken dosis. Octagam 100 mg/ml gives som en intravenøs infusion (infusion i en vene) af en læge eller sygeplejerske. Dosering og doseringsregime afhænger af indikationen og det kan være nødvendigt at tilpasse til den enkelte patient. 

Har du yderligere spørgsmål til dette lægemiddel, kan du spørge lægen eller apotekspersonalet. 

Brug til børn og unge
Administration (intravenøs) af Octagam 100 mg/ml til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra administrationen til voksne. 

Hvis du har fået for meget Octagam 100 mg/ml

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har fået mere Octagam, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

Det er meget usandsynligt, at der skulle forekomme en overdosering, da Octagam 100 mg/ml normalt administreres under tilsyn af en læge. Hvis du trods dette har fået for meget Octagam 100 mg/ml, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst), hvilket kan øge risikoen for at udvikle blodpropper. Dette kan især ske, hvis du er en patient i risikogruppen, for eksempel hvis du er ældre, eller hvis du lider af en hjerte- eller nyresygdom. Sørg for, at du er velhydreret. Fortæl det til din læge hvis du har kendte medicinske problemer. 

Hvis du har glemt at bruge Octagam 100 mg/ml

Kontakt venligst lægen for at drøfte, hvordan der skal fortsættes. 

Denne type lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger

(de er alle meget sjældne og kan forekomme ved op til 1 ud af 10,000 infusioner). 

I visse tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at afbryde behandlingen og reducere din dosis eller standse behandlingen:  

• Hævelse i ansigt, tunge og luftrør, der kan medføre stort åndedrætsbesvær
• Pludselig allergisk reaktion med stakåndethed, pibende og hvæsende vejrtrækning og blodtryksfald
• Slagtilfælde, som kan medføre svaghed og/eller tab af følelse i den ene side af kroppen
• Hjerteanfald, der medfører smerter i brystet
• Blodprop, der medfører smerter og opsvulmen af ben og arme
• Blodprop i lungen, der medfører smerter i brystet og åndenød
• Blodmangel (anæmi), der medfører stakåndethed eller bleghed
• Svært nedsat nyrefunktion, der kan medføre, at du ikke kan lade vandet
• En lungetilstand, der kaldes transfusionsrelateret, akut lungeskade (TRALI), som giver åndedrætsbesvær, blåfarvet hud, feber, fald i blodtryk.
• Svær hovedpine i kombination med et eller flere af de følgende symptomer: nakkestivhed, søvnighed, feber, lysfølsomhed, kvalme, opkastning (dette kan være tegn på meningitis).

Hvis du oplever et eller flere af de ovennævnte symptomer, skal du kontakte lægen hurtigst muligt. 

Følgende øvrige bivirkninger er også blevet indberettet med dette lægemiddel:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 infusioner):  

• Allergisk reaktion (overfølsomhed)
• Hovedpine
• Kvalme
• Ændringer i blodtrykket
• Feber

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 infusioner):  

• Mangel på forskellige typer blodlegemer
• Ændringer i hjerterytmen
• Opkastning
• Slagtilfælde
• Svimmelhed
• Prikkende, stikkende fornemmelse i huden
• Rysten
• Sløret syn
• Propper i blodkar
• Blokering af en dyb vene
• Blokering af en lungearterie
• Rygsmerter
• Brystsmerter
• Smerter i led eller muskler
• Ufrivillige muskeltrækninger
• Smerter i ben eller arme
• Åndedrætsbesvær
• Kuldegysninger
• Træthedsfornemmelse, generel utilpashed eller svaghed
• Væske i vævet i ekstremiteter
• Hudreaktioner på injektionsstedet
• Unormale resultater af blodprøver (dvs. af leverfunktionen eller røde blodlegemer)

Yderligere bivirkninger, som ikke opstod i kliniske studier, men også er blevet indberettet, er: 

• For meget væske i kroppen
• For lavt natriumindhold i blodet
• Følelse af opstemthed, angst, forvirring eller nervøsitet
• Migræne
• Taleforstyrrelser
• Bevidstløshed
• Nedsat følesans eller fornemmelse af berøring
• Lysfølsomhed
• Synsnedsættelse
• Hjertekramper (angina pectoris)
• Hjertebanken
• Forbigående blåfarvning af læber eller andre dele af huden
• Kredsløbskollaps eller chok
• Årebetændelse
• Bleg hud
• Hoste
• Lungeødem (væskeophobning i lungerne)
• Bronkospasme (vejrtrækningsproblemer eller hvæsende vejrtrækning)
• Alvorligt nedsat åndedrætsfunktion
• Iltmangel i blodet
• Diarré, mavesmerter
• Nældefeber, hudkløe
• Rødmen af huden
• Hududslæt
• Afskalning af huden
• Inflammation af huden
• Hårtab
• Muskelsvaghed eller -stivhed
• Kraftige, smertefulde muskelsammentrækninger
• Nakkesmerter
• Nyresmerter
• Hævelse af huden (ødem)
• Rødmen, øget svedudbrud
• Smerter i brystkassen
• Influenzalignende symptomer
• Følelse af kulde eller varme
• Døsighed
• Sviende eller brændende fornemmelse
• Falske resultater af blodsukkermålinger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Octagam 100 mg/ml efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. 

Lægemidlet kan fjernes fra køleskabet, i en enkelt periode op til 9 måneder (udløbsdatoen må ikke overskrides) og opbevares ved en temperatur ≤ 25°C. 

Lægemidlet bør anvendes straks efter første åbning. 

Er lægemidlet ikke anvendt inden for denne periode, bør det ikke blive nedkølet igen, men kasseres. Den dato lægemidlet tages ud af køleskabet, bør noteres på den ydre karton. 

Brug ikke Octagam 100 mg/ml, hvis opløsningen er uklar, har bundfald eller er kraftigt farvet. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Octagam 100 mg/ml indeholder:

• Aktivt stof: Humant normalt immunglobulin (humant antistof) 100 mg/ml (mindst 95 % er immunglobulin G).
• Øvrige indholdsstoffer: Maltose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

Octagam 100 mg/ml er en infusionsvæske og findes i hætteglas (2 g/20 ml) eller infusionsflasker (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml; 20 g/200 ml og 30 g/300 ml).

Opløsningen er klar til næsten gennemsigtig og farveløs til svagt gul.
Pakningsstørrelser: 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
S-112 75 Stockholm
Sverige 

Fremstiller

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235 

A-1100 Wien
ØSTRIG

Gælder for or batchnumre, der starter med {K}. Batchnummeret er angivet efter {LOT} på den ydre pakning 

OCTAPHARMA AB 

Lars Forssells gata 23
S-11275 Stockholm
SVERIGE

Gælder for or batchnumre, der starter med {M}. Batchnummeret er angivet efter {LOT} på den ydre pakning 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

• Lægemidlet bør have stue- eller kropstemperatur før anvendelse.
• Opløsningen bør være klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt gul.
• Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
• Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
• Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler
• For at fjerne rest af lægemidlet i infusionssystemet kan der ved infusionens afslutning gennemskylles med 0,9 % saltvand eller 5 % dextroseopløsning.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2025