Fetcroja

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fetcroja 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
cefiderocol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Fetcroja
3. Sådan bruges Fetcroja
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fetcroja indeholder det aktive stof cefiderocol. Det er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes cefalosporiner. Antibiotika hjælper med at bekæmpe bakterier, der forårsager infektioner. 

Fetcroja anvendes hos voksne til at behandle infektioner, der forårsages af visse typer bakterier, når andre antibiotika ikke kan anvendes. 

Brug ikke Fetcroja

• hvis du er allergisk over for cefiderocol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fetcroja (angivet i punkt 6),
• hvis du er allergisk over for andre antibiotika, der kaldes cefalosporiner,
• hvis du har haft en svær allergisk reaktion over for visse antibiotika, såsom penicilliner eller carbapenemer. Dette kan omfatte svær hudafskalning, hævelse af hænder, ansigt, fødder, læber, tunge eller hals eller synke- eller vejrtrækningsbesvær.

→Fortæl altid lægen, hvis noget af dette gælder for dig. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fetcroja, 

• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for andre antibiotika. Se også punktet ovenfor “Brug ikke Fetcroja”,
• hvis du har nyreproblemer. Din læge vil justere din dosis for at sikre, at du ikke får for meget eller for lidt lægemiddel,
• hvis du lider af diarré i løbet af din behandling,
• hvis du nogensinde har haft krampeanfald.

→Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fetcroja.

Ny infektion
Selvom Fetcroja kan bekæmpe visse bakterier, er der en mulighed for, at du kan få en anden infektion forårsaget af en anden organisme under eller efter din behandling. Lægen vil overvåge dig nøje for nye infektioner og give dig en anden behandling, hvis det er nødvendigt.

Blod/laboratorieprøver
Fortæl altid lægen, at du tager Fetcroja, hvis du skal have taget blod/ laboratorieprøver. Dette skyldes, at du kan få et unormalt resultat.
En såkaldt “Coombs test” søger efter tilstedeværelsen af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, eller som kan være berørt af dit immunsystems respons på Fetcroja. Fetcroja kan også føre til falsk- positive resultater af urinstix (urinprotein eller sukkersygemarkører). 

Børn og unge

Fetcroja må ikke gives til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet er sikkert at anvende i disse aldersgrupper. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fetcroja

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fetcroja påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Fetcroja indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 7,64 mmol (176 mg) natrium pr. hætteglas. Den totale daglige dosis er 2,1 g, lige netop større end det WHO-anbefalede daglige maksimum på 2 g natrium for en voksen.
Kontakt lægen, før du får Fetcroja, hvis du er på en natriumfattig diæt. 

Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel som en infusion (et drop) i din vene over 3 timer tre gange dagligt. Den sædvanlige anbefalede dosis er 2 g. 

Antallet af dage, hvor du vil få behandling med Fetcroja, afhænger af den type infektion, du har, og hvor godt din infektion forsvinder. 

Hvis du får smerter, der hvor du får infusionen med Fetcroja, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken. 

Personer med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, skal du kontakte lægen, før du får Fetcroja. Lægen vil justere din dosis af Fetcroja. 

Hvis du har fået for meget Fetcroja

Du vil få Fetcroja af en læge eller sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få den forkerte dosis. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du har fået for meget Fetcroja. 

Hvis du glemmer en dosis Fetcroja

Hvis du mener, at du ikke har fået en dosis Fetcroja, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: 

• Svær allergisk reaktion - tegn omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, et svært udslæt eller andre svære hudreaktioner, synke- eller vejrtrækningsbesvær. Denne reaktion kan være livstruende.
• Diarré, som bliver værre eller ikke fortager sig, eller afføring, der indeholder blod eller slim. Dette kan forekomme under behandlingen, eller efter den er stoppet. Hvis dette sker, må du ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelserne.

→Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af ovenstående alvorlige bivirkninger. 

Andre bivirkninger

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger. 

Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

• Kvalme eller opkastning
• Hævelse, rødme og/eller smerter rundt om kanylen, hvorigennem du får lægemidlet ind i en vene
• Svampeinfektioner, f.eks. candidiasis
• Forhøjede niveauer af leverenzymer påvist i blodprøver
• Hoste
• Udslæt med små hævede knopper
• Svær maveinfektion, der kaldes Clostridioides difficile-colitis.
  Symptomer omfatter vandig diarré, mavesmerter, feber osv.
• Forhøjede kreatininværdier i blodet

Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

• Forhøjede værdier af urinstof i blodet
• Allergi over for Fetcroja

Ikke kendt
(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Nedsat antal specifikke hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter)
• Misfarvet urin (kromaturi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevar uåbnede hætteglas i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Fetcroja indeholder:

• Aktivt stof: cefiderocolsulfattosylat svarende til 1 g cefiderocol.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Fetcroja er et hvidt til off-white pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Holland  

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

DK
Shionogi B.V.
Tlf.: +31 (0)20 703 8327
contact@shionogi.eu 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersonale:

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml af enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller 5 % dextroseinjektionsvæske udtaget fra de 100 ml poser, der vil blive anvendt til at forberede den endelige infusionsopløsning, og der skal omrystes forsigtigt for at opløse pulveret. Hætteglasset (hætteglassene) skal stå, indtil skummet, som dannes på overfladen, er væk (typisk i løbet af 2 minutter). Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset vil være ca. 11,2 ml (advarsel: den rekonstituerede opløsning er ikke til direkte injektion).

De påkrævede doser forberedes ved at trække det passende volumen rekonstitueret opløsning op fra hætteglasset i henhold til tabellen nedenunder. Tilsæt det optrukne volumen til infusionsposen, der indeholder resten af de 100 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % dextroseinjektionsvæske, inspicer den resulterende fortyndede lægemiddelopløsning i infusionsposen visuelt for partikler og misfarvning inden brug. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.

Forberedelse af cefiderocol doser 

Der skal anvendes standard aseptiske teknikker til at forbedre og administrere opløsningen.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor i dette afsnit. Hvis behandling med en kombination af et andet lægemiddel og Fetcroja ikke kan undgås, bør administrationen ikke foretages i samme sprøjte eller i samme infusionsopløsning. Det anbefales at gennemskylle intravenøse slanger i passende grad mellem administration af forskellige lægemidler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.  

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2025