Daptomycin "Accordpharma"

Indlægsseddel: Information til patienten

Daptomycin Accordpharma 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Daptomycin Accordpharma 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
daptomycin  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Accordpharma
3. Sådan får du Daptomycin Accordpharma
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Daptomycin Accordpharma er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier. Daptomycin Accordpharma bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år). Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.

Daptomycin Accordpharma bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus. Det bruges også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af samme type bakterie i forbindelse med infektion i hjertet.

Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Accordpharma. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Daptomycin Accordpharma

Hvis du er allergisk over for daptomycin eller natriumhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daptomycin Accordpharma (angivet i punkt 6). 

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis dette gælder for dig. Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du tror, du måske er allergisk. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Daptomycin Accordpharma. 

• Hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne. Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Daptomycin Accordpharma (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).
• Patienter, som behandles med Daptomycin Accordpharma , kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se under punkt 4 i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger). Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig. Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Accordpharma eller ej. Symptomerne forsvinder som regel i løbet af et par dage, når behandlingen med Daptomycin Accordpharma er ophørt.
• Hvis du nogensinde har haft et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår, eller alvorlige nyreproblemer efter at have taget daptomycin.
• Hvis du er meget overvægtig. Det er muligt, at niveauerne af Daptomycin Accordpharma i dit blod er højere end de niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før du får Daptomycin Accordpharma, hvis noget af dette gælder for dig. 

Fortæl din læge eller sygeplejersken med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer:  

• Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Daptomycin Accordpharma. Symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber.
• Alvorlige hudlidelser ved brug af daptomycin er blevet indberettet. De symptomer, der forekommer med disse hudlidelser, kan omfatte:
  • feber/højere feber,
  • røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskeområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,
  • blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.
• Et alvorligt nyreproblem ved brugen af daptomycin er blevet indberettet. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt.
• Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dette sker for dig. Lægen vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
• Diarré, særligt hvis du bemærker blod eller slim, eller hvis diarréen bliver forværret eller er vedvarende.
• Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret. Dette kan være tegn på en sjælden, men alvorlig lungesygdom kaldet eosinofil pneumoni. Lægen vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Daptomycin Accordpharma.

Daptomycin Accordpharma kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner. Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen. Det er derfor vigtigt, at lægen tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Accordpharma. Fortæl lægen, at du er i behandling med Daptomycin Accordpharma.

Lægen vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Daptomycin Accordpharma for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen. 

Børn og unge

Daptomycin Accordpharma må ikke bruges til børn under 1 år, da dyrestudier har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger. 

Brug til ældre

Patienter over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt. 

Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Accordpharma

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er særligt vigtigt, at du nævner følgende: 

• lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin (et lægemiddel, der bruges ved transplantation til at undgå afstødning af organer, eller ved andre tilstande som f.eks. leddegigt (reumatoid artrit) eller astmaeksem (atopisk dermatitis)). Det er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Daptomycin Accordpharma. Lægen kan beslutte ikke at ordinere Daptomycin Accordpharma til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.
• smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (f.eks. celecoxib). Disse har muligvis en indvirkning på Daptomycin Accordpharmas virkning i nyrerne.
• orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne. Det kan være nødvendigt, at lægen måler dit blods størkningshastighed.

Graviditet og amning

Daptomycin Accordpharma gives normalt ikke til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Accordpharma, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daptomycin Accordpharma har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner. 

Daptomycin Accordpharma indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas og er i det væsentlige natriumfrit. 

Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Daptomycin Accordpharma. 

Voksne (18 år og derover)
Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for. Den normale dosis for voksne er 4 mg for hvert kilo (kg) kropsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner eller 6 mg for hvert kg kropsvægt en gang dagligt ved infektion i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion. Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter. Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende. 

Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Daptomycin Accordpharma mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag. Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Daptomycin Accordpharma-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Daptomycin Accordpharma efter dialysebehandlingen. 

Børn og unge (1 år til 17 år)
Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles. Denne dosis gives direkte ind i blodbanen (i en blodåre) som en infusion, der tager omkring 30-60 minutter. 

En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner. For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil lægen afgøre, hvor lang tid, du skal behandles. 

Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Daptomycin Accordpharma, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:

Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion med allergisk chok (anafylaksi) og en alvorlig form for nældefeber (angioødem)), er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Daptomycin Accordpharma. Denne alvorlige allergiske reaktion kræver omgående lægebehandling. 

Fortæl det straks til en læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: 

• brystsmerter eller brystet snører sig sammen
• udslæt eller nældefeber
• hævelse omkring svælget
• hurtig eller svag puls
• hvæsende vejrtrækning
• feber
• kulderystelser eller skælven
• hedeture
• svimmelhed,
• besvimelsesanfald
• metalsmag i munden

Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller - svaghed. Muskelproblemer være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.

Andre alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet ved brug af daptomycin, er: 

• En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, for det meste efter mere end 2 ugers behandling. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
• Alvorlige hudlidelser. Symptomerne kan omfatte:
  • feber/højere feber,
  • røde hævede eller væskefyldte pletter på huden, som kan starte i armhulen eller på brystet eller i lyskeområdet, og som kan sprede sig over et stort område på kroppen,
  • blærer eller sår i munden eller på kønsdelene.
• Et alvorligt nyreproblem. Symptomerne kan omfatte feber og udslæt.

Hvis du oplever disse symptomer, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Lægen vil foretage yderligere undersøgelser for at stille en diagnose. 

De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  

• Svampeinfektioner, som f.eks. trøske (gråhvide belægninger på tungen og mundslimhinden)
• Urinvejsinfektion
• Nedsat antal røde blodceller (blodmangel/anæmi)
• Svimmelhed, angst, søvnbesvær
• Hovedpine
• Feber, svaghed (asteni)
• Højt eller lavt blodtryk
• Forstoppelse, mavesmerter
• Diarré, kvalme eller opkastning
• Luftafgang fra tarmen
• Oppustet eller udspilet mave
• Hududslæt eller kløende hud
• Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet
• Smerter i arme eller ben
• Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK).

Andre bivirkninger, som kan forekomme under behandling med Daptomycin Accordpharma, er beskrevet nedenfor:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  

• Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal af små blodpartikler, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller)
• Nedsat appetit
• Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser
• Rysten
• Ændringer i hjerterytme, hedeture
• Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen
• Kløende hududslæt
• Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis), ledsmerter
• Nyreproblemer
• Betændelse og irritation i skeden
• Generelle smerter eller svaghedsfornemmelse, træthed
• Blodprøver, der viser øgede niveauer af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller salt-ubalance
• Kløende øjne

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  

• Gulfarvning af hud og øjne
• Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

• Blødende tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, inkl. pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2°C- 8°C). 

Daptomycin Accordpharma indeholder:

• Aktivt stof: daptomycin Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg eller 500 mg daptomycin.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til justering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

Daptomycin Accordpharma fås som en lysegul til let brun masse eller pulver i et hætteglas. Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske. 

Daptomycin Accordpharma fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Ikke allle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040,
Spanien

 

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000,
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
Pabianice, 95-200,
Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grækenland 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering. 

Instruktion i brug og håndtering  

350 mg tilberedning:

Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter. Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2- minutters injektion til pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter. Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter. Fremstilling af infusionsvæske kræver et ekstra trin til fortynding, som beskrevet herunder. 

Daptomycin Accordpharma givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Accordpharma til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Det tager ca. 20 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. 

Ved fremstilling af Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: 

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Accordpharma rekonstitueres eller fortyndes. 

Til rekonstitution: 

1. Flip-off hætten af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt igennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
2. Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
3. Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
4. Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Accordpharma har en lysegul til let brun farve.
5. Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (typisk mængde 50 ml).

Til fortynding: 

1. Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i injektionssprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
2. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
3. Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
4. Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.

Daptomycin Accordpharma er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose. Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.

Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).

Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C. 

Daptomycin Accordpharma givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter)

Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Accordpharma til intravenøs injektion. Daptomycin Accordpharma må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %). 

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Accordpharma til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Det tager ca. 20 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. 

Ved fremstilling af Daptomycin Accordpharma til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: 

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Accordpharma rekonstitueres. 

1. Flip-off hætten af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 7 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt igennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
2. Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
3. Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
4. Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Accordpharma har en lysegul til let brun farve.
5. Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
6. Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i injektionssprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i injektionssprøjten for at få alt opløsning ud af hætteglasset.
7. Erstat kanylen med en ny kanyle inden den intravenøse injektion.
8. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
9. Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter.

Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset efter åbning er dokumenteret i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C til 8°C).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler. 

Daptomycin Accordpharma hætteglas er kun til engangsbrug. Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.

Instruktion i brug og håndtering  

500 mg tilberedning:

Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter. Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2- minutters injektion til pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter. Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter. Fremstilling af infusionsvæske kræver et ekstra trin til fortynding, som beskrevet herunder. 

Daptomycin Accordpharma givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Accordpharma til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Det tager ca. 20 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. 

Ved fremstilling af Daptomycin Accordpharma til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: 

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Accordpharma rekonstitueres eller fortyndes. 

Til rekonstitution: 

1. Flip-off hætten af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 10 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt igennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
2. Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
3. Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
4. Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Accordpharma har en lysegul til let brun farve.
5. Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (typisk mængde 50 ml).

Til fortynding: 

1. Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i injektionssprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i injektionssprøjten for at få den påkrævede mængde opløsning ud af hætteglasset.
2. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
3. Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
4. Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.

Daptomycin Accordpharma er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose. Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain. 

Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).

Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C. 

Daptomycin Accordpharma givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter)

Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Accordpharma til intravenøs injektion. Daptomycin Accordpharma må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %). 

En 50 mg/ml koncentration af Daptomycin Accordpharma til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

Det tager ca. 20 minutter at opløse det lyofiliserede produkt. Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset. 

Ved fremstilling af Daptomycin Accordpharma til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: 

Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Daptomycin Accordpharma rekonstitueres. 

1. Flip-off hætten af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses. Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre. Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet. Træk 10 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt igennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset. Kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
2. Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
3. Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning. Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
4. Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug. Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Accordpharma har en lysegul til let brun farve.
5. Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
6. Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen. Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset. Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i injektionssprøjten. Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal stemplet trækkes helt tilbage i injektionssprøjten for at få alt opløsning ud af hætteglasset.
7. Erstat kanylen med en ny kanyle inden den intravenøse injektion.
8. Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
9. Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter.

Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset efter åbning er dokumenteret i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C til 8°C).

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre rekonstitutionen/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre end de ovenfor nævnte lægemidler. 

Daptomycin Accordpharma hætteglas er kun til engangsbrug. Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2025.