Winrevair®

Indlægsseddel: Information til patienten

Winrevair® 45 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Winrevair® 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
sotatercept

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Winrevair
3. Sådan skal du bruge Winrevair
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Winrevair indeholder det aktive stof sotatercept. 

Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. PAH er en form for forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (arterier). Ved PAH bliver disse blodkar forsnævrede, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem, og det medfører symptomer såsom træthed, svimmelhed og åndedrætsbesvær. 

Winrevair virker på de forsnævrede blodkar i lungerne, der er årsag til at PAH opstår, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod til lungerne og bremser udviklingen af sygdommen. Det kan lindre dine symptomer på PAH, hjælpe dig med at leve længere og reducere behovet for en lungetransplantation eller indlæggelse som følge af PAH. 

Brug ikke Winrevair

• hvis du er allergisk over for sotatercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Winrevair (angivet i punkt 6).
• hvis antallet af blodplader i blodet gentagne gange er meget lavt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Winrevair kan forhøje hæmoglobinniveauet i blodet, nedsætte antallet af blodplader i blodet, eller forhøje risikoen for alvorlig blødning.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før og mens du bruger Winrevair, hvis du har: 

• et højt hæmoglobin-niveau i blodet (et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt).
  Dette kan øge risikoen for, at der dannes en blodprop, som kan blokere et blodkar. Lægen vil kontrollere hæmoglobin-niveauet ved at tage regelmæssige blodprøver før hver af de første 5 doser af Winrevair, eller i længere tid før hver dosis, hvis det er nødvendigt, og regelmæssigt, mens du bruger dette lægemiddel.
• et lavt antal blodplader i blodet (celler i blodet, der hjælper blodet med at størkne). Dette kan medføre, at du lettere får blå mærker, vedvarende blødning fra rifter/småskrammer/snit og næseblod. Lægen vil kontrollere antallet af blodplader ved at tage regelmæssige blodprøver før hver af de første 5 doser af Winrevair, eller i længere tid før hver dosis, hvis det er nødvendigt, og regelmæssigt, mens du bruger dette lægemiddel. Hvis antallet af blodplader i blodet gentagne gange er meget lavt, vil lægen ikke starte din behandling.
• tegn og symptomer på alvorlig blødning:

• vedvarende hovedpine
• kvalme
• svaghed
• sort eller tjæreagtig afføring
• blod i afføringen
• lyserødt blod ved opkastning eller hoste
• vedvarende mavekramper
• svære rygsmerter
• unormalt kraftige blødninger under menstruation

Disse er tegn og symptomer på alvorlig blødning, som kan forekomme, hvis du tager Winrevair, og der er større risiko for, at de opstår, hvis du tager Winrevair sammen med visse typer lægemidler. Lægen vil fortælle dig, hvordan du genkender dem. Fortæl det til lægen, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn eller symptomer. Alvorlig blødning kan føre til hospitalsindlæggelse, behov for blodtransfusion eller andre behandlinger og kan være livstruende. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. Det er ukendt, om lægemidlet er sikkert og virker hos personer under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Winrevair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
Winrevair kan skade dit ufødte barn.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet. Lægen vil tage en graviditetstest, før du påbegynder din behandling, og du skal anvende sikker prævention (kontraception) under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Winrevair. Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
Fortæl det omgående til lægen, hvis du bliver gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, mens du bruger dette lægemiddel.

Amning:
Det er ukendt, om Winrevair udskilles i modermælken. Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Winrevair. Tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du bedst giver dit barn mad.

Fertilitet:
Winrevair kan nedsætte fertiliteten hos kvinder og mænd. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at lægemidlet vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Winrevair indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Winrevair indeholder polysorbat 80

Dette lægemiddel indeholder 0,20 mg polysorbat 80 pr. ml rekonstitueret opløsning. Polysorbater kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt din læge, hvis du har nogen kendte allergier. 

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 

Den anbefalede doseringsplan er en injektion hver 3. uge. 

Din dosis

• Din dosis af Winrevair afhænger af din kropsvægt og blodprøver. Du vil begynde din behandling med en dosis på 0,3 mg/kg, som vil blive øget til 0,7 mg/kg.
• Lægen vil fortælle dig, hvor meget Winrevair du skal tage, og hvornår du skal tage det. Det er meget vigtigt, at du følger lægens instruktioner.
• Du må ikke tage Winrevair oftere end lægen har foreskrevet. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, hvornår du skal tage Winrevair.

Lægen vil overvåge din dosis

• Lægen vil tage blodprøver før hver af de første 5 doser, eller i længere tid før hver dosis, hvis det er nødvendigt, og regelmæssigt, mens du tager Winrevair. Derved kan lægen overvåge dig og finde den bedste dosis til dig.
• Lægen kan eventuelt ændre din dosis, udsætte behandlingen eller stoppe behandlingen afhængigt af, hvordan du reagerer på Winrevair.

Sådan skal du bruge Winrevair

Du skal tage Winrevair som en injektion lige under huden (subkutant (s.c.)). Du må kun anvende disse injektionssteder: 

• maven (abdomen), mindst 5 cm fra navlen, eller
• overlåret

Bemærk: Hvis din læge eller sygeplejerske giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm som injektionssted, da de har fået oplæring i, hvordan det gøres korrekt. 

Før du bruger Winrevair

• Hvis lægen beslutter, at du eller din omsorgsperson kan give injektionerne med Winrevair derhjemme, skal du eller din omsorgsperson modtage oplæring. Denne oplæring vil lære dig, hvordan du klargør og injicerer Winrevair korrekt. Du må ikke selv forsøge at injicere Winrevair, før lægen har vist dig, hvordan du gør det på den rigtig måde.
• Lægen vil fortælle dig, hvor meget Winrevair du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Læs det separate hæfte ”Brugsvejledning”, der er vedlagt sammen med Winrevair.

Hvis du har brugt for lidt eller for meget af Winrevair

Hvis du har brugt for lidt eller for meget Winrevair, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du har glemt at bruge Winrevair

Hvis du har glemt den ordinerede dosis af Winrevair, og det er sket inden for 3 dage efter, du skulle have taget den, skal du tage den glemte dosis med det samme. Du skal følge den planlagte tidsplan og tage den næste dosis som normalt. Hvis du har glemt den ordinerede dosis af Winrevair, og der er gået mere end 3 dage efter, du skulle have taget den, skal din injektionsplan ændres, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få vejledning. 

Hvis du holder op med at bruge Winrevair

Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at bruge Winrevair uden at tale med lægen først.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker: 

• At du lettere får blå mærker, bløder længere tid fra et sår end normalt og får næseblod. Dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Dette kan ses i dine blodprøver.

Derudover vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at holde øje med, om du har: 

• Et højt hæmoglobin-niveau.

De alvorlige bivirkninger ovenfor kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. 

Andre mulige bivirkninger:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 

• Hovedpine
• Næseblod (epistaxis)
• Blodsprængninger (spider veins) eller små blodkar, der ligner lyserøde eller røde streger på huden (telangiektasi)
• Diarré
• Svimmelhed
• Hududslæt
• Blødende tandkød
• Rygsmerter.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

• Højt blodtryk
• Rødme af huden
• Kløe på injektionsstedet
• Urinvejsinfektion (nyrer, blære eller urinrør), der kan forårsage smerter i lænden eller maven og svie ved vandladning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

• Intrapulmonal shunting (en tilstand, hvor blodet omgår den normale vej gennem lungerne, hvilket kan resultere i mindre iltoptagelse i kroppen).

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 

• Ophobning af væske i hjertesækken (perikardiel effusion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Du skal injicere lægemidlet med det samme efter blanding af lægemiddelpulveret med sterilt vand til injektionsvæsker, dog højst 4 timer efter blanding. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Winrevair indeholder:

• Aktivt stof: sotatercept. Hvert hætteglas indeholder 45 mg eller 60 mg sotatercept. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 50 mg sotatercept.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • I pulveret: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331) (se punkt 2 “Winrevair indeholder natrium”), polysorbat 80 (E433) (se punkt 2 “Winrevair indeholder polysorbat 80”) og saccharose.
  • I solvensen: vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Winrevair er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion). Det hvide til råhvide pulver leveres i et 2 ml hætteglas af glas med 45 mg eller 60 mg sotatercept. Solvensen er en klar og farveløs vand til injektionsvæsker i en fyldt sprøjte med 1 ml eller 1,3 ml.

Winrevair 45 mg fås i: 

• Pakning indeholdende 1 hætteglas 45 mg (pulver), 1 fyldt sprøjte 1,0 ml (solvens), 1 hætteglasadapter, 1 doseringssprøjte, 1 kanyle og 4 spritservietter.
• Pakning indeholdende 2 hætteglas 45 mg (pulver), 2 fyldte sprøjter 1,0 ml (solvens), 2 hætteglasadaptere, 1 doseringssprøjte, 1 kanyle og 8 spritservietter.

Winrevair 60 mg fås i: 

• Pakning indeholdende 1 hætteglas 60 mg (pulver), 1 fyldt sprøjte 1,3 ml (solvens), 1 hætteglasadapter, 1 doseringssprøjte, 1 kanyle og 4 spritservietter.
• Pakning indeholdende 2 hætteglas 60 mg (pulver), 2 fyldte sprøjter 1,3 ml (solvens), 2 hætteglasadaptere, 1 doseringssprøjte, 1 kanyle og 8 spritservietter.

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000 

dkmail@msd.com

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Winrevair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning skal rekonstitueres før brug og administreres som en enkelt injektion i henhold til patientens vægt (se pkt. 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalet dosisregime). 

Se det separate hæfte med brugsvejledning, der følger med sammen med denne indlægsseddel, for detaljerede trin-for-trin-instruktioner om, hvordan Winrevair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning skal klargøres og administreres. En oversigt over vejledning i rekonstitution og administration findes nedenfor. 

Vejledning til rekonstitution

• Tag sættet ud af køleskabet og vent 15 minutter, så den/de fyldte sprøjte(r) og lægemidlet opnår stuetemperatur før klargøring.
• Kontroller hætteglasset for at sikre, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet. Pulveret skal være hvidt til råhvidt og kan fremstå som en hel eller knækket kage.
• Tag låget af hætteglasset med pulver og aftør gummiproppen med en spritserviet.
• Sæt hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
• Inspicer den fyldte sprøjte visuelt for eventuelle skader eller utætheder, og tjek at det sterile vand inden i sprøjten ikke indeholder synlige partikler.
• Knæk hætten af den fyldte sprøjte, og sæt sprøjten fast på hætteglasadapteren.
• Injicer alt det sterile vand fra den påsatte sprøjte i hætteglasset med pulveret:
  • Den fyldte sprøjte, der følger med hætteglasset med 45 mg, indeholder 1,0 ml sterilt vand.
  • Den fyldte sprøjte, der følger med hætteglasset med 60 mg, indeholder 1,3 ml sterilt vand.

Efter rekonstitution kan hætteglasset med 45 mg kun give en dosis på op til 0,9 ml lægemiddel, og hætteglasset med 60 mg kan kun give en dosis på op til 1,2 ml lægemiddel.
Slutkoncentrationen efter rekonstitution er 50 mg/ml. 

• Hvirvl forsigtigt hætteglasset rundt for at rekonstituere lægemidlet. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes voldsomt op og ned.
• Lad hætteglasset stå i op til 3 minutter, så boblerne får mulighed for at forsvinde.
• Inspicer den rekonstituerede opløsning visuelt. Når den er korrekt blandet, skal den rekonstituerede opløsning fremstå som klar til opaliserende og farveløs til lysebrun/gul og må ikke indeholde klumper eller pulver.
• Skru sprøjten af hætteglasadapteren, og kasser den tomme sprøjte.
• Hvis der er ordineret et sæt med 2 hætteglas, skal trinene i dette afsnit gentages for at klargøre det andet hætteglas.
• Anvend den rekonstituerede opløsning så hurtigt som muligt, dog højst 4 timer efter rekonstitutionen.

Klargøring af doseringssprøjten

• Inspicer den rekonstituerede opløsning visuelt, før klargøring af doseringssprøjten. Den rekonstituerede opløsning skal fremstå som klar til opaliserende og farveløs til lysebrun/gul og må ikke indeholde klumper eller pulver.
• Aftør hætteglasadapteren med en spritserviet.
• Tag doseringssprøjten ud af dens pakning, og sæt sprøjten fast på hætteglasadapteren.
• Vend sprøjten og hætteglasadapteren på hovedet, og træk det passende injektionsvolumen op, baseret på patientens vægt.
  • Hvis det er nødvendigt at anvende to hætteglas for at få den ordinerede dosis, trækkes hele indholdet i det første hætteglas op, og hele indholdet overføres langsomt til det andet hætteglas for at sikre en nøjagtig dosis.
  • Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, og træk den påkrævede mængde af lægemidlet op.
• Tryk om nødvendigt stemplet helt ind for at fjerne overskydende lægemiddel eller luft fra sprøjten.
• Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren, og påsæt kanylen.

Administrationsvejledning

Winrevair skal administreres som en enkelt subkutan injektion. 

• Vælg injektionsstedet på maven (abdomen) (mindst 5 cm fra navlen), overlåret eller overarmen, og aftør stedet med en spritserviet. Vælg et nyt sted til hver injektion; injektionsstedet må ikke være arret, ømt eller have blå mærker.
  • Hvis administrationen udføres af patienten eller omsorgspersonen skal de oplæres i kun at injicere i maven eller overlåret (se hæftet ”Brugsvejledning”).
• Udfør subkutan injektion.
• Kasser den tomme sprøjte. Sprøjten må ikke genbruges.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Se pkt. 4.4 i produktresuméet for instruktioner vedrørende sporbarheden af biologiske lægemidler. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2026.