Marcain Adrenalin®

Indlægsseddel: Information til brugeren

Marcain^® Adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning 

bupivacainhydrochlorid/adrenalin 

Marcain® er et registreret varemærke, der tilhører Aspen Global Incorporated. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Marcain Adrenalin
3. Sådan får du Marcain Adrenalin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marcain Adrenalin er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at give smertelindring. 

Anvendelse: 

• Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn over 12 år.
• Ved akut opståede smerter hos voksne og børn over 12 år.

Marcain Adrenalin anvendes som indsprøjtning på en af følgende måder: 

• ved at indsprøjte lægemidlet i det væv, som skal opereres.
• ved at indsprøjte lægemidlet ved en nerve eller ved en gruppe af nerver, som fører til den del af kroppen, der skal opereres, f.eks. ved indsprøjtning i armhulen hvis armen eller hånden skal opereres.
• ved at indsprøjte lægemidet i et område omkring knoglemarven, hvor bedøvelsen skal virke.

Marcain virker ved midlertidigt at forhindre nerverne i det bedøvede område i at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftesløshed eller lammelse. 

Adrenalin virker ved at mindske blodkarrenes diameter og ved at nedsætte blodgennemstrømningen.
På den måde forbliver Marcain Adrenalin længere tid i vævet, i stedet for at blive transporteret videre, og følelsesløsheden/virkningen af bedøvelsen kan tilsvarende forlænges. Adrenalin kan på tilsvarende måde nedsætte operationsblødninger fra de indsprøjtede væv. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 

Få ikke Marcain Adrenalin:

• hvis du er allergisk over for bupivacainhydrochlorid eller andre lokalbedøvende midler af amidtypen, adrenalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marcain Adrenalin, f.eks. natriummetabisulfit (angivet i afsnit 6).
• I nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Marcain Adrenalin (f.eks. ved Biers blokade, penisblokade og Oberst-blokade, samt ved epidural blokade i forbindelse med fødsel).
• hvis du har ubehandlet nedsat blodvolumen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Lægens anvisninger skal følges. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtige med at behandle dig med Marcain Adrenalin 

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Marcain Adrenalin, hvis du: 

• hvis du har hjerterytmeforstyrrelser (AV-blok) eller anden hjertesygdom i øvrigt.
• hvis du har forhøjet blodtryk.
• hvis du har en fremskreden leversygdom. Der kan opstå problemer med dine leverenzymer, især hvis du får langvarig behandling med dette lægemiddel (se punkt 4).
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
• hvis du har stofskiftesygdom.
• hvis du har sukkersyge (diabetes).
• hvis du er ældre eller hvis din almentilstand er dårlig.
• hvis du er gravid, og er sidst i graviditeten.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved anvendelse af Marcain Adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml til børn under 12 år er ikke dokumenteret. 

Brug af andre lægemidler sammen med Marcain Adrenalin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også læge-midler, som ikke er købt på recept. 

Tal med lægen: 

• hvis du får anden lokaltvirkende smertestillende lægemiddel.
• hvis du får propofol (kortvarigt virkende bedøvelsesmiddel).
• hvis du får lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. lidokain eller amiodaron.
• hvis du får verapamil (lægemiddel til behandling af hjerterytmeforstyrrelser samt hjertekramper).
• hvis du får ACE-hæmmere (lægemiddelmod for højt blodtryk).
• hvis du får ikke-selektive betablokkere, f.eks propranolol (lægemiddel til behandling af bl.a. forhøjet blodtryk, forebyggende mod angina pectoris og migræne).
• hvis du får lægemidler mod depression, såsom tricykliske antidepressiva.
• hvis du får antipsykotisk lægemiddel , såsom phenotiaziner.
• hvis du får lægemidler mod migræne, såsom ergotamin.
• hvis du tager cimetidin (lægemiddel mod for meget mavesyre).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

Marcain Adrenalin kan anvendes under graviditet og i ammeperioden. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner på operationsdagen, da Marcain Adrenalin midlertidigt kan påvirke din motorik og reaktionsevne. 

Marcain Adrenalin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 3,3 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1 ml. Dette svarer til 0,2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 

Marcain Adrenalin indeholder natriummetabisulfit

Kan i sjældne tilfælde medfører overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. 

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

Lægen beregner dosis til hver enkelt patient. Din dosis afhænger af din sygdom og din helbredstilstand.
Du vil få Marcain Adrenalin af en anæstesilæge. 

Brug til børn og unge  

Marcain Adrenalin gives som en langsom indsprøjtning enten epiduralt (hjerne/rygmarvshinde) eller andre steder i kroppen af en anæstesilæge, der har erfaring med anæstesi til børn. Dosis afhænger af alder og vægt, og vil blive bestemt af anæstesilægen. 

Hvis du har fået for meget Marcain Adrenalin

Det er yderst sjældent, at der opstår alvorlige bivirkninger i forbindelse med overdoseringer.
Lægen er uddannet til at håndtere sådanne situationer. 

De første tegn på overdosering med bupivacainhydrochlorid i Marcain Adrenalin vil være forvirring, følelsesløshed af læberne og omkring munden, følelsesløs tunge, syns- og høreforstyrrelser. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse tegn. Taleforstyrrelser, muskelsammentrækninger eller muskelkramper er mere alvorlige tegn. 

I tilfælde af alvorlig overdosering eller ved forkert givet indsprøjtning, kan der forekomme rysten, kramper eller bevidstløshed. 

Tegn på overdosering med adrenalin vil være hjerte-kar-symptomer, såsom varmefølelse, svedeture, hjertebanken, migrænelignende hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, hurtig hjertebanken og hjertestop. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse tegn. 

Risikoen for alvorlige bivirkninger aftager hurtigt, når Marcain Adrenalin-behandlingen standses så hurtigt som muligt, når de tidlige overdoseringstegn opstår. 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du mener, at du har fået mere Marcain Adrenalin end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

• Forgiftningssymptomer på centralnerve-systemet såsom kramper, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed omkring munden, følelsesløshed i tungen, nedsat hørelse, synsforstyrrelser, bevidstheds-tab, rysten, uklarhed, susen for ørerne (tinnitus), taleforstyrrelser i forbindelse med at udtale ord.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

• Hjertestop.
• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Smerter og føleforstyrrelser pga. nerve-betændelse.
• Nerveskader. Symptomer på nerveskade kan være: smerter, følelsesløshed, kløe og en snurrende, kriblende eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder og fødder.
• Betændelse i rygmarvshinden (arachnoiditis). Symptomer på betændelse i rygmarvshinden kan være: døsighed, smerter i led, føleforstyrrelser, feber, hurtig vejrtrækning.
• Lammelse eller svækkelse (parese).
• Dobbeltsidig lammelse, oftest i den nedre kropshalvdel eller i begge ben (paraplegi).
• Svækket vejrtrækning. Blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
• Pludseligt hududslæt og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (ana-fylaktisk shock), kan være livsfarligt. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Leverskade pga. lægemidler.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): 

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede): 

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
• Svimmelhed.
• Opkastning.
• Besvær med at lade vandet.
• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

• Dobbeltsyn.
• Allergiske reaktioner.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  

• Leverproblemer, som kan vise sig i dine blodprøver.

Bivirkninger hos børn og unge 

Bivirkninger hos børn og unge svarer til de bivirkninger, man finder hos voksne. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

• Opbevar Marcain Adrenalin utilgængeligt for børn.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Må ikke fryses.
• Opbevares i original pakning (lysfølsomt).
• Brug ikke Marcain Adrenalin efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

Marcain Adrenalin indeholder:

• Aktive stoffer: Bupivacainhydrochlorid 5 mg/ml og adrenalin 5 mikrogram/ml (som tartrat).
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriummetabisulfit, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH til 3,3 - 5,0) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Marcain Adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske er en opløsning.
Marcain Adrenalin 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml findes i pakningsstørrelsen
5 hætteglas á 20 ml.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack A/S
Marielundvej 46D, 2. tv
DK-2730 Herlev 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2023.