Lojuxta

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg
Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg
lomitapid

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
3. Sådan skal du tage Lojuxta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid. Lomitapid er et “lipidmodificerende middel“, der virker ved at blokere virkningen af ”mikrosomalt triglyceridtransferprotein”. Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen. Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet. 

Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre. Patientens niveau af 

“skadeligt” kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder. Det “skadelige” kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser. Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet. 

Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af: 

• LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) (”skadeligt” kolesterol)
• totalkolesterol
• apolipoprotein-B, et protein, der transporterer “skadeligt kolesterol” i blodet
• triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)

Tag ikke Lojuxta

• hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
• hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
• hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
• hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel, se afsnittet ”Brug af andre lægemidler sammen med Lojuxta”)
• hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen:
  • itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner)
  • telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner)
  • indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir (mod hiv-infektion)
  • diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
• hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta: 

• hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
  Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer. Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade. Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen. Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis. Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.

Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4). 

Børn og unge

Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år. Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge. 

Brug af andre lægemidler sammen med Lojuxta

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på. Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta: 

• visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 ”Tag ikke Lojuxta”)
• visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 ”Tag ikke Lojuxta”)

Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta: 

• kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin)
• kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. ethinylestradiol, norgestimat)
• glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
• lægemidler til behandling af kræft (f.eks. bicalutamid, lapatinib, methotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller kvalmestillende midler ved kræftbehandling (f.eks. fosaprepitant)
• immunundertrykkende lægemidler (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
• lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin, roxithromycin, clotrimazol)
• lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
• lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
• lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
• lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
• lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
• lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
• lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
• tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
• lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin, fluvoxamin)
• lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
• aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
• lægemidler til behandling af svær acne (f.eks. isotretinoin)
• paracetamol (smertestillende)
• lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
• lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
• lægemidler til behandling af for lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
• lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
• visse plantelægemidler:
  • Perikum (mod depression)
  • Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
  • Guldsegl (mod inflammation og infektion)

Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 

• orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 ”Graviditet og amning”)
• andre kolesterolsænkende lægemidler såsom:
  • statiner, f.eks. simvastatin. Risikoen for leverskade er øget, når Lojuxta anvendes sammen med statiner. Muskelømhed og muskelsmerter (myalgi) eller muskelsvaghed (myopati) kan også indtræde. Kontakt straks lægen, hvis du får muskelømhed, muskelsmerter eller muskelsvaghed uden tilsyneladende årsag. Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 “Tag ikke Lojuxta”)
• kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
• lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
• immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
• lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
• lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
• lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
• lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
• lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
• lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
• lægemidler til behandling af urinsur gigt (podagra) (f.eks. colchicin)
• lægemidler til behandling af lavt natriumindhold i blodet (f.eks. tolvaptan)
• antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)

Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol

• Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
• Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
• Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
• For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel. Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.

Graviditet og amning

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.

Graviditet 

• Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd. Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er forsvundet.
• Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.

Amning 

• Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken. Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lojuxta kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre. 

Lojuxta indeholder lactose og natrium

Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Lojuxta.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt. 

Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt. Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt. Lægen skal rådgive dig om: 

• hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
• hvornår din dosis skal sættes op eller ned

Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis. 

• Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 “Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol”).
• Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer (se afsnit 2 “Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol”).
• Hvis du tager anden medicin, der sænker kolesterol ved at binde galdesyrerne, såsom colesevelam eller colestyramin, skal du tage den medicin, der binder galdesyrerne, mindst 4 timer før eller 4 timer efter at du tager Lojuxta.

Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin. Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta. Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.

Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel. Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor. Spørg lægen eller diætisten om, hvor du kan skaffe disse kosttilskud. Se afsnit 2 ”Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol”. 

* IE - internationale enheder, mg - milligram 

Hvis du har taget for meget Lojuxta

Kontakt straks lægen eller apoteket. 

Hvis du har glemt at tage Lojuxta

Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Lojuxta

Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen. Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger:

• der er ofte blevet indberettet om prøver, der viser unormal leverfunktion (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede). Tegn og symptomer på leverproblemer er følgende:
  • kvalme
  • opkastning
  • mavesmerter
  • muskelømhed eller -smerter
  • feber
  • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
  • unormal træthed
  • influenzalignende fornemmelse

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.  

Følgende bivirkninger er også forekommet:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):  

• diarré
• kvalme og opkastning
• mavesmerter, maveubehag eller oppustet mave
• nedsat appetit
• fordøjelsesbesvær
• tarmluft
• forstoppelse
• vægttab

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

• inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
• opstød
• bøvsen
• følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
• blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
• svimmelhed, hovedpine, migræne
• træthed, manglende energi eller almen svaghed
• forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
• lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
• ændrede blodkoagulationsprøver
• ændret blodtælling
• fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
• muskeltrækninger

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):  

• influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
• for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• dehydrering, mundtørhed
• øget appetit
• brændende eller stikkende fornemmelse fra huden
• hævede øjne
• sår eller ømt punkt i halsen
• blodigt opkast
• tør hud
• blærer
• svedtendens
• smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
• muskelsmerter
• blod eller protein i urinen
• brystsmerter
• ændret gang
• unormal lungefunktionsprøve

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)  

• hårtab (alopeci)
• muskelsmerter (myalgi)
• væsketab, der kan forårsage hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, træthed eller bevidstløshed (dehydrering)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar Lojuxta utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. 

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Lojuxta indeholder:

• Aktivt stof: lomitapid.
  Lojuxta 5 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 5 mg lomitapid.
  Lojuxta 10 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 10 mg lomitapid.
  Lojuxta 20 mg: Hver hård kapsel indeholder lomitapidmesylat svarende til 20 mg lomitapid.
• Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat (se afsnit 2 “Lojuxta indeholder lactose og natrium”).

Kapselskal: 

• Kapselskallen til 5 og 10 mg kapsler indeholder gelatine, titandioxid (E171) og jernoxid, rød (E172).
• Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og titandioxid (E171).
• Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.

Udseende og pakningsstørrelser

• Lojuxta 5 mg har orange overdel og orange underdel, mærket “5 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.
• Lojuxta 10 mg har orange overdel og hvid underdel, mærket “10 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.
• Lojuxta 20 mg har hvid overdel og hvid underdel, mærket “20 mg” på underdelen og “A733“ på overdelen med sort trykfarve.

Pakningsstørrelser: 

28 kapsler 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien  

Fremstiller

Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2025.