Bleomycin "Accord"

Indlægsseddel: Information til patienten

Bleomycin Accord 15000 IE pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
bleomycin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bleomycin Accord
3. Sådan skal du tage Bleomycin Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel indeholder aktivstoffet bleomycinsulfat. Bleomycin tilhører gruppen af cytostatika, der er lægemidler, som bekæmper kræft. Disse kræftlægemidller kaldes også for kemoterapi. De angriber kræftceller og forhindrer dem i at dele sig.

Bleomycin Accord anvendes til at behandle: 

• Visse former for kræft (pladecellecarcinomer) i hoved og hals, livmoderhals og ydre kønsorganer
• Visse typer kræft i lymfeknuderne (f.eks. Hodgkins syndrom og Non-Hodgkins lymfom af mellem og høj ondartethed)
• Testikelkræft
• Væskeophobning i lungerne (som følge af kræft)

Bleomycin Accord kan anvendes alene eller i kombination med anden kræftmedicin, og/eller i kombination med strålebehandling. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du vil ikke få Bleomycin Accord:

• hvis du er allergisk over for bleomycinsulfat eller tilsvarende kræftlægemidldel
• hvis du har ataxia telangiectasia (meget sjælden arvelig sygdom, der fører til vanskeligheder med at koordinere dine bevægelser og øger risikoen for infektioner)
• hvis du har en akut lungeinfektion eller alvorlig lungesvækkelse
• hvis du tidligere har haft lungeskader (muligvis) forårsaget af bleomycin
• under amning (se også punktet "Graviditet og amning")

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Bleomycin Accord, hvis: 

• du er over 60 år
• dine nyrer eller din lever ikke længere fungerer korrekt
• du har eller har haft en lungesygdom
• du har fået stråling af lungerne før bleomycinbehandling, eller hvis du får strålebehandling under behandlingen med Bleomycin Accord
• du har skoldkopper
• du får ilt. Fortæl det til lægen, hvis du får bleomycin.

Du skal også fortælle din læge, hvis du har en planlagt operation, da det kan være nødvendigt at justere din bleomycinbehandling.

Der er rapporteret om tilfælde af kræft i blodet (akut myeloid leukæmi) og et syndrom, hvor knoglemarven ikke producerer nok raske blodlegemer eller blodplader (myelodysplastisk syndrom) hos patienter, som er behandlet samtidig med bleomycin og andre cytostatika (stoffer, der hæmmer cellevækst/celledeling).

Ovenstående patientgrupper er mere følsomme over for bleomycins skadelige virkninger på lungerne. Lægen vil sandsynligvis undersøge dig oftere og/eller tage røntgenbilleder af dine lunger. Hvis du er i behandling med Bleomycin Accord, bør der udføres en regelmæssig lungefunktionsundersøgelse for at overvåge bleomycins mulige negative påvirkninger af lungerne.

Hvis du hoster og/eller har åndenød, kan dette være et tegn på bleomycins negative påvirkninger af lungerne. Hvis du får sådanne reaktioner, kontakt da straks din læge.

Bleomycin kan udløse tumorlysesyndrom hos patienter med hastigt voksende tumorer ligesom andre cytotoksiske aktivstoffer. Passende understøttende behandling og farmakologiske foranstaltninger kan forhindre eller afhjælpe sådanne komplikationer. 

Brug af andre lægemidler sammen med Bleomycin Accord

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

En interaktion betyder at (læge-)midler, der anvendes samtidigt kan påvirke hinandens virkning og/eller bivirkninger. En interaktion kan forekomme, når bleomycin anvendes sammen med: 

• Carmustin, mitomycin, cyclofosfamid, gemcitabin (medicin, der bruges til visse typer af kræft) og methotrexat (medicin, der bruges til visse typer af kræft, gigt og svære hudsygdomme): Der er en øget risiko for skadelige virkninger på lungerne.
• Cisplatin (kræftlægemidldel) og andre lægemidler, der forårsager nyreskader: Der er en øget risiko for bivirkninger fra bleomycin (potensering af pulmonal toksicitet).
• Vinca-alkaloider (en gruppe af lægemidler, der anvendes til visse former for kræft, f.eks. vincristin, vinblastin): Der kan forekomme kredsløbsforstyrrelser i ekstremiteterne (fingre, tæer, næsespidsen). I meget svære tilfælde kan ekstremiteterne dø (nekrose);
• Acetyldigoxin (hjertemedicin): der er risiko for, at acetyldigoxins virkning vil blive nedsat;
• Phenytoin (epilepsimedicin): der er risiko for, at phenytoins virkning vil blive nedsat;
• Clozapin (medicin mod skizofreni): det kan forårsage mere alvorlig nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner.
• Strålebehandling: risikoen for bivirkninger på lungerne og/eller slimhinderne øges;
• Ilt: du er i større risiko for forgiftning i lungerne, hvis du får ilt under narkosen;
• Gentamicin, amikacin og ticarcillin (medicin, der hæmmer væksten af bakterier): virkningen af disse stoffer kan nedsættes;
• Cyclosporin og tacrolimus (lægemidler, der nedsætter virkningen af immunsystemet): risiko for overdreven generation af lymfocytter.
• Granulocytkolonistimulerende faktor: lungeskade kan forværres;
• Levende vacciner: Der er risiko for alvorlige eller livstruende infektioner forårsaget af vaccinen.
  Vaccinationer med levende vaccine bør derfor ikke gives til patienter, der får bleomycin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Dyreforsøg har vist, at dette lægemiddel kan skade fosteret. 

Brugen af Bleomycin Accord bør undgås under graviditet, især i de første tre måneder. 

Hvis bleomycinbehandling er meget vigtigt i de første tre måneder af graviditeten, er det afgørende med en lægekonsultation om afbrydelse af graviditeten. 

Både mænd og kvinder skal sørge for at bruge sikker prævention for at forhindre en graviditet under brugen af Bleomycin Accord, og i 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Hvis graviditet opstår under behandling med Bleomycin Accord, anbefales genetisk rådgivning. 

Mænd, der ønsker at få børn i fremtiden, bør søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling med bleomycin startes, fordi der er mulighed for at blive irreversibelt ufrugtbar af behandlingen. 

Amning 

Det vides ikke, om bleomycin eller metaboliske nedbrudte materialer udskilles i din mælk, men da der er en mulighed for, at bleomycin er skadeligt for dit barn, må du ikke amme under behandling med Bleomycin Accord. 

Fertilitet 

Bleomycinbehandling kan forårsage irreversibel ufrugtbarhed. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan påvirke dine reaktioner og din evne til at køre. 

Der kan forekomme mulige bivirkninger af kemoterapi med Bleomycin Accord, såsom kvalme og opkastning. Hvis du er berørt af disse bivirkninger, bør du ikke køre bil og/eller betjene maskiner, som kræver, at du være opmærksom. 

Bleomycin Accord indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Lægen vil beregne den nødvendige mængde til dig, baseret på doseringsoplysninger, der fremgår senere. 

Den sædvanlige dosis:

Den (samlede) dosis afhænger af indikationen, din alder, nyrefunktion og kombination med andre kræftlægemidler. Lægen vil bestemme bleomycindosis, behandlingsvarighed, og antallet af behandlinger. Disse kan variere for hver enkelt patient. 

Der er risiko for alvorlig overfølsomhedsreaktioner, især hos lymfompatienter. De kan forekomme direkte efter eller noget efter indgivelsen. Lægen vil derfor give dig en testdosis og vil observere dig i 4 timer før behandling med Bleomycin Accord startes første gang. 

Indgivelse 

Lægen vil give dig Bleomycin Accord i en vene eller arterie, under huden, i en muskel, direkte ind i tumoren, eller ind i det hulrum, der omgiver lungerne (intrepleural), enten ved indsprøjtning eller ved anvendelse af en infusion. 

Brug til børn og unge 

Der er utilstrækkelig erfaring med hensyn til indgivelse af bleomycin til børn og unge. 

Indtil der foreligger flere oplysninger, bør bleomycin kun gives til børn i særlige tilfælde og på særlige hospitalsafdelinger. 

Hvis du har fået for meget Bleomycin Accord

Hvis du har fået for meget Bleomycin Accord kan du få følgende symptomer: lavt blodtryk, feber, hurtig puls og chok. Hvis du bemærker nogen af de ovennævnte symptomer, så sig det til lægen, som vil sørge for den rette behandling. Anvendelse af lægemidlet skal straks afbrydes. 

Oplysninger til lægen: 

Oplysninger om behandling af en overdosis kan findes sidst i denne indlægsseddel. 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Bleomycin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). 

Hvis du ikke har fået Bleomycin Accord, når du skulle

Hvis du mangler at få en injektion, skal du tale med din behandlende læge, for at finde ud af hvorfor og hvordan du får den manglende dosis. 

Hvis du holder med at tage Bleomycin Accord

Hvis du pludselig stopper med at tage Bleomycin Accord uden at konsultere en læge, kan de oprindelige symptomer vende tilbage. 

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Bleomycin Accord kan forårsage umiddelbare og forsinkede bivirkninger. Feber på dagen for injektion er den tidligste reaktion. Der kan også forekomme tab af appetit, tab af hår, kulderystelser, træthed, inflammation af lungerne (interstitiel pneumoni) - stakåndethed eller hoste, betændelse i slimhinden i munden og kvalme. Der er også observeret lejlighedsvise smerter ved injektionsstedet og i tumorområdet. Andre sporadiske bivirkninger omfatter fald i blodtrykket og lokal betændelse i en vene (tromboflebitis) efter indsprøjtning i en vene. 

Hud og slimhindelæsioner er de mest almindelige bivirkninger og ses hos op til 50 % af de behandlede patienter. De omfatter rødme, udslæt, kløe, dannelse af sår, strækmærker og vabler, svær pigmentering, og ømhed og hævelse af fingerspidserne. 

Alvorlige bivirkninger:

Hvis du udvikler nogen af følgende bivirkninger, skal du straks fortælle det til lægen: 

• Hoste
• Åndenød
• Knitrende eller poppende lyd, når du trækker vejret

Din behandling skal muligvis stoppes. 

Bivirkninger kan omfatte følgende:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  

• inflammatoriske ændringer i lungerne (interstitiel pneumonitis)
• sygdom i lungevævet forårsaget af forøget dannelse af bindevæv mellem alveolerne (lungefibrose)
• besværet vejrtrækning
• tab af appetit
• vægttab
• kvalme og opkastning
• betændelse i slimhinderne (mucositis)
• betændelse i slimhinden i munden (stomatitis)
• inflammatorisk rødme i huden
• kløe
• strækmærker (stria)
• blæredannelse
• hyperpigmentering (øget pigmentdannelse)
• ømhed og hævelse af fingerspidserne
• hyperkeratose (overdreven fortykkelse af huden)
• hårtab

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  

• alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Disse reaktioner kan forekomme umiddelbart efter eller efter en forsinket periode på et par timer efter den første eller anden dosis. Fortæl det straks til din læge, hvis du får en pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen). Idiosynkratisk reaktion (forskellige former for overfølsomhedsreaktion)
• hovedpine
• akut respirationsinsufficiens (akut lungesvigt - ARDS)
• respirationssvigt
• lungeemboli
• udslæt, nældefeber, hudrødme
• induration (hærdning af huden)
• hævelser (på grund af væskeophobning i vævene)
• inflammatorisk hudreaktion
• feber (pyrexi), kulderystelser og utilpashed

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  

• myelosuppression (beskadigelse af knoglemarven)
• leukopeni (nedsættelse af hvide blodlegemer)
• neutropeni (nedsættelse af neutrofile granulocytter i blodet)
• thrombocytopeni (nedsættelse af blodplader)
• blødning
• svimmelhed
• forvirring
• lavt blodtryk
• angulær cheilitis (betændelseslignende revnedannelse i mundvige) og diarré
• deformation og misfarvning af negle, blære-formation på trykpunkter
• muskel- og ledsmerter
• oliguri (nedsat urinproduktion)
• smerter under vandladning
• polyuri (øget mængde urin)
• urinretention (manglende evne til at lade vandet)
• smerter i tumorområdet
• flebitis (betændelse i en vene)
• hypertrofi (fortykkelse) af venevæggen og venøs adgangskonstriktion (ved intravenøs indgivelse)
• induration (hærdning af vævet efter indsprøjtning i en muskel eller ved lokal indsprøjtning)

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)  

• neutropenisk feber (feber forårsaget af et fald i hvide blodlegemer)
• hjerteinfarkt, pericarditis (hjertesækbetændelse) og brystsmerter
• hjerneinfarkt (vævsdød i hjernen pga. hjerneblodprop), trombotisk mikroangiopati (sygdom i kapillærer og arterioler), hæmolytisk uræmisk syndrom (alvorlig sygdom, der påvirker blod og nyrer)
• cerebral arteritis (betændelse i de små og mellemstore arterier i hjernen)
• Raynauds syndrom (en lidelse i blodkarrene), arteriel trombose (blodpropdannelse), dyb venetrombose (blodprop i de dybe vener i benet)
• nedsat leverfunktion
• sklerodermi (hærdning af bindevævet)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)  

• tumorlysesyndrom (tilstand efter hurtig nedbrydning af tumorer)

Hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):  

• alvorlig infektion (sepsis)
• alvorlig nedsættelse af blodceller (pancytopeni)
• nedsættelse af røde blodceller (anæmi/blodmangel)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevares laegemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 

Efter fortynding/rekonstituering er kemisk og fysisk stabilitet efter åbning dokumenteret i 10 dage ved 2-8°C og i 48 timer ved normal stuetemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke være længere end ovenstående tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning. 

Kun til engangsbrug. Kassér eventuelle rester. 

Brug ikke Bleomycin Accord hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning i produktet eller hætteglasset, f.eks. misfarvning af pulveret eller beskadigelse af hætteglas og forsegling. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet. 

Bleomycin Accord indeholder

• Aktivt stof: bleomycin (som bleomycinsulfat).
  Hvert hætteglas indeholder 15.000 internationale enheder (IE) bleomycin (som bleomycinsulfat).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvid til lys gullig frysetørret substans i type I, klart hætteglas, lukket med brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling. 

Pakning med 1 hætteglas, 10 og 100 hætteglas. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 

95-200, Pabianice, Poland 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne:

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration
Bleomycin Accord administreres parenteralt som en intramuskulær injektion, intravenøs injektion/infusion, intraarteriel injektion/infusion, subkutan injektion, intratumoral injektion eller intrapleural instillation.  

Dosering:

Voksne
1) PladecellekræftIntramuskulær eller intravenøs injektion af 10-15 x 10³ IE/m² legemsoverflade (BSA), en eller to gange om ugen, i intervaller på 3-4 uger op til en samlet kumulativ livstidsdosis på 360 x 10³. Intravenøs infusion af 10-15 x 10³ IE/m² /dag i 6-24 timer i 4 til 7 på hinanden følgende dage med intervaller på 3-4 uger.

2) Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfom
Når stoffet anvendes alene gives en intramuskulær eller intravenøs injektion af 5-15 x 10³ IE/m² BSA, en eller to gange om ugen, indtil en kumulativ totaldosis på 225 x 10³ IE. På grund af muligheden for anafylaktoide reaktioner, bør lymfompatienter behandles med lavere doser f.eks 2 x 10³ IE i de to første applikationer. Hvis der ikke er nogen akutte reaktioner efter 4 timers observation, kan den normale dosisplan følges.

3) Testikeltumorer
Intramuskulær eller intravenøs injektion af 10-15 x 10³ IE/m² legemsoverflade, en eller to gange om ugen, i intervaller på 3-4 uger op til en samlet kumulativ dosis på 400 x 10³ IE. Den intravenøse infusion af dosis på 10-20 x 10³ IE/m² BSA/dag udføres i 6-24 timer i 5 til 6 på hinanden følgende dage i intervaller på 3-4 uger.

4) Maligne pleuraekssudater
60 x 10³ IE i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning intrapleuralt, som en enkeltdosis, der kan gentages efter 2-4 uger, afhængigt af responsen. Da ca. 45 % af bleomycin absorberes, bør dette tages i betragtning for summen kumulativ livstidsdosis (legemsoverflade, nyrefunktion og lungefunktion).

Forekomsten af stomatitis er den mest brugte indikation til at bestemme den individuelle tolerance i forhold til den maksimale dosis. En samlet kumulativ dosis på 400 x 10³ IE (svarende til 225 x 10³ IE/m² BSA) må ikke overskrides hos patienter under 60 på grund af den øgede risiko for pulmonal toksicitet i alle indikationer. Hos lymfompatienter må den samlede dosis ikke være mere end 225 x 10³ IE.

I tilfælde af Hodgkins sygdom og testikeltumorer forekommer forbedring hurtigt og kan observeres inden for to uger. Såfremt der ikke er observeret bedring inden da, er forbedring usandsynligt. Planocellulært karcinom reagerer langsommere. I nogle tilfælde kan det tage op til tre uger, før der ses en forbedring.

Ældre (fra 60 år)
Samlet dosis af bleomycin hos ældre patienter skal reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:  

Børn og unge
Der er utilstrækkelig erfaring med hensyn til administrationen af bleomycin hos pædiatriske patienter. Indtil der foreligger flere oplysninger, bør bleomycin kun administreres til børn i særlige tilfælde og på særlige afdelinger. Hvis administration er indikeret som del af en kombinationsbehandling, skal doseringen normalt beregnes baseret på kroppens overfladeareal og tilpasset de individuelle behov hos hver patient. Aktuelle specialiserede protokoller og retningslinjer bør konsulteres for passende behandlingsregime

Nyreinsufficiens
I tilfælde af nyresvigt, især hvis kreatininclearance < 35 ml/min, forsinkes bleomycins eliminering. Der er ingen specifikke retningslinjer for dosisjustering hos disse patienter, men det anbefales, at patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 10-50 ml/min) bør modtage 75 % af den sædvanlige dosis administreret med de sædvanlige doseringsintervaller, og patienter med alvorligt nyresvigt (GFR under 10 ml/minut) bør modtage 50 % af den sædvanlige dosis, indgivet med det normale doseringsinterval. Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med GFR større end 50 ml/minut.

Kombinationsterapi
Det kan være nødvendigt med dosisjustering, når bleomycin anvendes i kombinationsterapi. Doseringen af bleomycin bør reduceres ved samtidig strålebehandling, da risikoen for skader på slimhinden forøges. Dosisjustering kan også være påkrævet, når bleomycin anvendes i kombination med kemoterapi. Nærmere oplysninger om behandlingsregimer gældende for visse indikationer kan findes i den aktuelle litteratur.

Indgivelsesmåde og fremstilling af opløsning til injektion

NB: Hele indholdet af et hætteglas (15000 IE) bør opløses i en passende mængde egnet infusuionsvæske til fremstilling af opløsningen. Mængden af enheder, der kræves til behandlingen, tages derefter fra denne opløsning.

Uforligeligheder
Bleomycin Accord bør ikke blandes med opløsninger af essentielle aminosyrer, riboflavin, ascorbinsyre, dexamethason, aminophyllin, benzylpenicillin, carbenicillin, cefalotin, cefazolin, diazepam, furosemid, glutathion, hydrogenperoxid, hydrocortisonsuccinat, methotrexat, mitomycin, nafcillin, penicillin G, stoffer indeholdende sulfhydrylgrupper, terbutalin, eller thioler. Da bleomycin danner kelerende stoffer med bi- og trivalente kationer bør det ikke blandes med opløsninger, der indeholder sådanne ioner (især kobber).

Intramuskulær injektion
Opløs indholdet af et hætteglas i 1-5 ml fysiologisk saltvandsopløsning. Da gentagne intramuskulære injektioner på samme sted kan forårsage lokalt ubehag, anbefales det at ændre injektionsstedet regelmæssigt. I tilfælde af overdreven lokalt ubehag, kan der tilsættes lokalbedøvelse til injektionsopløsningen, fx. 1,5-2 ml lidocain HCI 1 %.

Intravenøs injektion
Opløs indholdet af et hætteglas i 5-10 ml fysiologisk saltvandsopløsning og injicér langsomt over en periode på 5-10 minutter. Hurtige bolusinjektioner skal undgås, da de fører til høje intrapulmonære plasmakoncentrationer, hvilket øger risikoen for skader på lungerne.

Intravenøs infusion
Opløs indholdet af et hætteglas i 200-1.000 ml fysiologisk saltvandsopløsning.

Intra-arteriel injektion
Opløs indholdet af et hætteglas bleomycin i mindst 5 ml fysiologisk saltvandsopløsning og injicér over en periode på 5-10 minutter.

Intra-arterial infusion
Opløs Bleomycin Accord i 200-1.000 ml fysiologisk saltvandsopløsning. Infusionen kan indgives over nogle få timer til flere dage. Heparin kan tilsættes for at forhindre trombose ved injektionsstedet, især hvis infusionen indgives over en længere periode. Injektion eller infusion i en arterie, der forsyner tumoren, synes at udvise større effektivitet end andre systemiske administrationsveje. De toksiske virkninger er de samme som med intravenøs injektion eller infusion.

Subkutan injektion
Opløs indholdet af et hætteglas i maksimalt 5 ml fysiologisk saltvandsopløsning. Absorption efter subkutan injektion er forsinket og kan ligne en langsom IV-infusion. Denne form for administration anvendes sjældent. Der må udvises forsigtighed for at undgå intradermal injektion.

Intratumoral injektion
Bleomycin Accord opløses i fysiologisk saltvandsopløsning, hvilket medfører en koncentration på 1-3 x 10³ IE/ml. Denne opløsning injiceres derefter ind i tumoren og det omgivende væv.

Intrapleural instillation
Efter drænage af den pleurale kavitet opløses Bleomycin Accord i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning og instilleres via punkturkanyle eller drænagekateter. Kanylen eller kateteret fjernes derefter. For at sikre ensartet fordeling af bleomycin i det serøse hulrum, bør patientens position ændres hvert 5. minut i en periode på 20 minutter. Ca. 45 % af Bleomycin Accord vil blive absorberet; dette skal tages i betragtning til samlet dosis (legemsoverflade, nyrefunktion, lungefunktion).

Perivaskulær administration af bleomycin kræver normalt ikke særlige foranstaltninger. I tvivlstilfælde (meget koncentreret opløsning, sklerotisk væv, etc.) kan perfusion udføres med en fysiologisk saltvandsopløsning.

Efter fortynding/rekonstituering er kemisk og fysisk stabilitet efter åbning dokumenteret i 10 dage ved 2-8°C og i 48 timer ved normal stuetemperatur. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke være længere end ovenstående tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.

Kun til engangsbrug, den rekonstituerede opløsning er en klar, bleggul opløsning. Eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

Regler for bortskaffelse og anden håndtering
De generelle vejledninger omhandlende sikker håndtering af cytotoksiske lægemidler skal overholdes. Sædvanlig forsigtighed skal udvises for at undgå kontakt med hud, slimhinder og øjne. I tilfælde af kontaminering skal de pågældende steder vaskes grundigt med vand.
Urin produceret i op til 72 timer efter administration af Bleomycin Accord skal håndteres iført beskyttelseshandsker, -maske, -briller og -tøj.

Oplysninger om behandling af en overdosis
Der findes ingen specifik antidot. Det er næsten umuligt at fjerne bleomycin fra kroppen ved dialyse.
De akutte reaktioner efter en overdosis består af hypotension, feber, øget puls og generellesymptomer på chok. Behandlingen er udelukkende symptomatisk. I tilfælde af respiratoriske komplikationer, bør patienten behandles med kortikosteroider ogbredspektrede antibiotika. Normalt er lungereaktionerne på en overdosis (fibrose) ikke reversibel, medmindre den diagnosticeres på et tidligt stadie. 

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 11/2024.