Fluorouracil "Accord"

Indlægsseddel: Information til patienten

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
fluorouracil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluorouracil Accord
3. Sådan skal du bruge Fluorouracil Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Navnet på dette lægemiddel er ‘Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning’, men i resten af denne indlægsseddel vil det blive omtalt som ‘Fluorouracil Accord’. 

Hvad Fluorouracil Accord er

Fluorouracil Accord indeholder det aktive stof fluorouracil. Det er et kræftlægemiddel. Det er en del af kemoterapi.  

Hvad Fluorouracil Accord bruges til

Fluorouracil Accord bruges til behandling af mange almindelige kræftformer, særligt kræft i tyktarm, spiserør, bugspytkirtel, mave, hoved, nakke og bryst. Det kan bruges i kombination med andre kræftlægemidler eller strålebehandling.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Fluorouracil Accord

• hvis du er allergisk over for fluorouracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin(angivet i punkt 6).
• hvis hvis du er alvorligt svækket på grund af langvarig sygdom.
• hvis du har en alvorlige infektion (f.eks. skoldkopper, helvedesild).
• hvis din kræft er godartet.
• hvis din knoglemarv er beskadiget af anden kræftbehandling (inklusive strålebehandling).
• hvis du får brivudin, sorivudin eller deres kemisk beslægtede analoger (lægemidler mod virus). Fluorouracil må ikke tages inden for 4 uger efter behanding med brivudin, sorivudin eller deres kemisk beslægtede analoger.
• hvis du ammer.
• hvis du har alvorligt leversygdom.
• hvis du er homozygot for dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzym.
• hvis du hvis du har nedsat aktivitet/mangel af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, inden du får dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fluorouracil Accord. Vær særligt forsigtig med Fluorouracil Accord: 

• hvis din knoglemarv ikke producerer blodlegemer som normalt (lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere dette).
• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du har leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden).
• hvis du lider af brystsmerter (angina) eller er kendt med hjertesygdom, da du kan være mere tilbøjelig til at få et anfald af angina eller et hjerteanfald eller vise tegn på hjerteproblemer, når du får foretaget en EKG-test.
• hvis du har fået højdosis-strålebehandling i bækkenet.
• hvis kræften har spredt sig (metastaser) til knoglemarven.
• hvis du har nedsat almentilstand og har tabt dig meget.
• hvis du er blevet opereret inden for de sidste 30 dage.
• hvis du har mave-tarm-bivirkninger (sår i munden (stomatitis), diarré, blødning fra mave-tarmkanalen), eller blødning nogen steder.
• hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• hvis du har problemer med dit hjerte. Fortæl det til lægen, hvis du får smerter i brystet i løbet af behandling.
• hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

DPD-mangel: DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Fluorouracil Accord, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger. Det anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Fluorouracil Accord. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.

Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over nogen af bivirkningerne, eller hvis du bemærker yderligere bivirkninger, som ikke er nævnt i indlægssedlen (se punkt 4 Mulige bivirkninger).

Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende tegn eller symptomer: nyopstået forvirring, desorientering eller anden ændring i mentaltilstand, problemer med balance eller koordinationsevne, synsforstyrrelser. Disse kan være tegn på encefalopati, der kan medføre koma og død, hvis det ikke behandles.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du får dette lægemiddel. Fluorouracil kan forårsage følsomhed over for sollys. Dette kan medføre forøgede hudreaktioner. For at forhindre dette skal du forsøge at holde dig væk fra direkte sollys så meget som muligt, mens du får lægemidlet, og du må ikke bruge højfjeldssol.

Du skal undgå udsættelse for UV-stråling (f.eks. naturligt sollys, solcenter).

Fluorouracil-behandling kan øge sandsynligheden for nekrose (vævet eller huden dør) på grund af stråling efter strålebehandling

Indgivelse af fluorouracil har været forbundet med forekomst af hånd-fod-syndrom, der er karakteriseret ved en snurrende fornemmelse i hænder og fødder, som efter nogle dage kan udvikle sig til smerter, når man holder ting eller går. Håndflader og fodsåler hæver og bliver ømme. 

Brug af andre lægemidler sammen med Fluorouracil Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Det er nødvendigt at være særligt forsigtig, hvis du tager/bruger andre lægemidler, da nogle af dem kan interagere med fluorouracil-indsprøjtning: 

• Methotrexat, cyclofosfamid, cisplatin, vinorelbin (kræftlægemidler)
• Metronidazol (et antibiotikum)
• Folinsyre (kaldes også calcium-folinat eller calcium-leucovorin - bruges til at mindske den skadelige virkning af kræftlægemidler)
• Allopurinol (bruges til behandling af podagra)
• Cimetidin (bruges til behandling af mavesår)
• Warfarin (mod blodpropper)
• Interferon alfa (bruges til behandling af lymfom og kronisk leverbetændelse)
• Brivudin, sorivudin eller deres kemisk beslægtede analoger (lægemidler mod virus)
• Brivudin, sorivudin og andre analogpræparater (lægemidler mod virus)
• Phenytoin (bruges til at kontrollere epilepsi/krampeanfald og uregelmæssig hjerterytme)
• Levande vacciner bør undgås, da de kan forårsage alvorlige eller fataledødelige infektioner. Kontakt med personer, som for nylig er behandlet med poliovirusvaccine bør undgås. Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, men reaktionen kan være nedsat.
• Strålebehandling
• Levamisol (lægemiddel til behandling af ormeinfektion)
• Tamoxifen (bruges til nogle former for brystkræft)
• Clozapin (bruges til visse psykiatriske lidelser)

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget ovenstående eller enhver anden form for lægemidler. Dette gælder også håndkøbspræparater. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fluorouracil bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for fostret. Hvis du bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du fortælle det til din læge, og du bør søge genetisk rådgivning.

Kvinder skal undgå at blive gravide og anvende en yderst effektiv præventionsmetode under behandling med Fluorouracil og i mindst 6 måneder derefter.

Amning
Eftersom det ikke vides, om fluorouracil udskilles i modermælk, skal amning ophøre før behandling med fluorouracilinjektion.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for lægemidler.

Frugtbarhed
Mænd skal undgå at blive far til et barn under behandlingen med Flourouracil Injektion og op til 3 måneder efter behandlingens ophør. Både mænd og kvinder bør søge rådgivning om fertilitet, f.eks. opbevaring af æg eller sæd, før behandling på grund af risikoen for uoprettelig ufrugtbarhed på grund af behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da fluorouracil kan give bivirkninger såsom kvalme og opkastning, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Fluorouracil Accord kan også have uønskede virkninger på dit nervesystem og kan medføre synsændringer. Hvis du oplever disse bivirkninger, bør du ikke benytte værktøj eller maskiner. 

Fluorouracil Accord indeholder natrium

Fluorouracil Accord indeholder 7,78 mmol (178,2 mg) natrium pr. maksimal daglig dosis
(600 mg/m2). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der skal begrænse saltindholdet i maden. 

Anbefalet dosis

Din læge finder frem til den korrekte dosis Fluorouracil Accord til dig, og hvor ofte den skal gives.

Den dosis lægemiddel, som du får, vil afhænge af din sundhedstilstand, din kropsvægt, din knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion og af, om du for nylig har fået foretaget operationer. De første behandlinger kan gives dagligt eller med ugentlige intervaller. Yderligere behandlinger vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. I nogle tilfælde vil du modtage behandlingen sammen med strålebehandling.

Fluorouracil anbefales ikke til børn på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.

Lægemidlet kan fortyndes med glukoseopløsning, natriumkloridopløsning eller vand til injektionsvæsker før behandlingen. Det vil blive givet i en vene enten som en normal injektion eller en langsom injektion via et drop (infusion).  

Hvis du har fået for meget Fluorouracil Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror, at du har fået mere af Fluorouracil Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Eftersom behandlingen med dette lægemiddel vil blive givet af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for lidt eller for meget.  

Der vil blive foretaget blodprøver under og efter behandlingen med Fluorouracil Accord for at kontrollere antallet af blodceller i dit blod. Behandlingen kan blive indstillet, hvis antallet af hvide blodceller er for lavt. 

Kvalme, opkastning, diarré, alvorlig mucositis og sår og blødning i mave-tarm-kanalen kan forekomme, hvis du får for meget fluorouracil. Kontakt din læge, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet. 

Hvis du har glemt at bruge Fluorouracil Accord

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis noget af følgende sker, skal du straks kontakte lægen:

• alvorlig allergisk reaktion - du kan opleve et pludselig kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og du kan få fornemmelsen af at besvime.
• brystsmerter
• din afføring bliver blodig eller sort
• din mund bliver øm eller der udvikles sår
• følelsesløshed, snurren eller rysten på hænder eller fødder
• hjerteanfald eller andre hjerteproblemer såsom hurtig hjerterytme og åndenød
• symptomer på leukoencefalopati (sygdom i hjernen), svaghed, koordinationsproblemer i arme og ben, tanke-/talebesvær, syns-/hukommelsesproblemer, krampeanfald, hovedpine
• stakåndethed

Disse er meget alvorlige bivirkninger. Du kan få brug for akut lægehjælp. 

Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks kontakte lægen:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter  

• Ondt i halsen
• Manglende blodtilførsel til hjertet, der kan ses på EKG
• Myelosuppression (en lidelse, hvor knoglemarven producerer nedsat antal af alle typer blodlegemer [pancytopeni])
• Neutropeni og leukopeni (et unormalt lavt niveau af typer af hvide blodlegemer i blodet)
• Trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet, som nedsætter dit blods evne til at størkne)
• Et markant fald i antallet af cirkulerende granulære hvide blodlegemer (agranulocytose)
• Blodmangel (tilstand, hvor antallet af dine røde blodlegemer er nedsat)
• Øget risiko for infektion på grund af immunsuppression
• Pibende vejrtrækning (bronkospasme)
• Kvalme
• Opkastning
• Diarré
• Infektioner
• Tab af appetit
• Forsinket sårheling
• Betændelse i slimhinden i nogen af strukturerne i munden, svælget og fordøjelseskanalen f.eks. spiserøret, endetarmen eller anus
• Forøgelse af urinsyre i blodet
• Blødning fra næsen
• Hårtab
• Hånd-fod-syndrom (giftig hudreaktion med rødme og hævelse af dine hænder og fødder)
• Træthed og mangel på energi
• Almen svaghed

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Blodforgiftning (sepsis)
• Blodprop i hjertet, angina pectoris (stærke smerter i brystet på grund af utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet)
• Fald i antallet af hvide blodlegemer ledsaget af feber
• Ændringer i EKG (elektrokardiogramundersøgelse af hjertets rytme og elektriske aktivitet)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 

• Unormal hjerterytme
• Hjertestop
• Hjertesvigt
• Myokardial iskæmi (manglende ilt til hjertemusklen)
• Myocarditis (betændelse i hjertemusklen)
• Kongestiv kardiomyopati (en hjertesygdom, hvor hjertemusklen er unormalt stor, tyk eller stiv)
• Kardiogent chok
• Lavt blodtryk
• Søvnighed
• Dehydrering
• Levercelleskader
• Sår og blødning i mave-tarmkanalen
• Afstødning af hud
• Mave-tarm-blødning
• Rytmiske øjenbevægelser (nystagmus)
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Følelse af usikkerhed og manglende balance
• Symptomer på Parkinsons sygdom (en bevægelsessygdom kendetegnet ved rysten, stivhed, langsomme bevægelser)
• Pyramidale symptomer
• Blodforgiftning (sepsis)
• Betændelse i huden (dermatitis)
• Hudændringer, f.eks. tør hud, revner, nedbrydning, hudrødme, kløende makulo-papuløst udslæt (et kløende, rødt ujævn udslæt)
• Hududslæt i forbindelse med visse infektionssygdomme
• Forekomst af kløende, hævede striber på huden
• Overfølsomhed over for lys (fotosensitivitet)
• Hyperpigmentering af huden
• Hyperpigmentering eller depigmentering nær blodårer
• Neglepigmentering, sygdom i neglelejet)
• Paronychia (betændelse i vævet omkring en fingernegl)
• Betændelse i neglematrix med dannelsen af pus og tab af neglen
• Forstyrrelser af sperm- og ægdannelsen
• Øget tåreflåd
• Sløret syn
• Betændelse eller rødmen i slimhinderne i den hvide del af øjet og undersiden af øjenlåget
• Forstyrrelser i øjenbevægelserne
• Røde øjne (konjunktivitis)
• Optisk neuritis (betændelse i synsnerven)
• Dobbeltsyn
• Nedsat synsskarphed
• Stærkt øget følsomhed over for lys og ubehag ved sollys eller stærkt oplyste steder
• Indsnævring af kanalen, som dræner tårer væk fra øjet (dacryostenose)
• Udkrængning af den nederste del af øjenlåget
• Stærk opstemthed (eufori)

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 

• Utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, tarmene og andre organer (lemmer)
• Dårlig blodcirkulation der gør fingrene og tæerne følelsesløse og blege (Reynauds syndrom)
• Overfølsomhed
• Hævelse (betændelse) af en blodåre på grund af en blodprop
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner på hele kroppen (anafylaksi)
• Udvikling af en blodprop i arterier eller blodårer
• Mental forvirring eller svækket bevidsthed, især vedr. tid, sted eller identitet
• Forvirring
• Nyresvigt
• Ændringer i skjoldbruskkirtlens funktion - stigning i T4 og T3 (total thyroxin og triiodothyronin)

Meget sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 

• Hjertestop (pludseligt ophør af hjerteslag og hjertefunktion)
• Pludselig hjertedød (uventet død på grund af hjerteproblemer)
• Symptomer på leukoencefalopati (sygdomme, der påvirker hjernens hvide substans), herunder ataksi (tab af evnen til at koordinere muskelbevægelser
• Akut cerebellært syndrom
• Besvær med at udtale ord
• Delvis eller fuldstændig mangel af evnen til at kommunikere verbalt eller skriftligt
• Unormal muskelsvaghed eller afkræftelse
• Krampeanfald eller koma hos patienter, der får høje doser af 5-fluorouracil, og hos patienter med såkaldt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
• Betændelse i galdeblæren
• Levercelleskader (der er forekommet tilfælde med dødelig udgang)

Ikke kendt (bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt) 

• lodforgiftning (septisk chok)
• Neutropenisk sepsis (en livstruende reaktion på en infektion, som kan forekomme hos patienter med neutropeni - lave niveauer af en type hvidt blodlegeme, der som en del af immunsystemet kan bekæmpe infektion i blodet)
• Lungeinfektion
• Urinvejsinfektion, bakterieinfektion i urinvejene
• Bakterieinfektion i huden, som giver rødme, hævelse og smerter i det inficerede område
• Fald i antallet af granulocytter, en type hvide blodlegemer
• Nedsat appetit
• Desorientering
• Feber
• Følelsesløshed eller svaghed i arme og ben
• Krampeanfald
• Hyperammonæmisk encefalopati (dysfunktion af hjernen som følge af forhøjet ammonium)
• Blodpropper i hjertekamrene, som kan brydes af og blokere arterierne i kroppen, hvilket f.eks. kan forårsage slagtilfælde eller manglende blodforsyning til en arm eller et ben
• Betændelse i hjertemusklen
• Hudbetændelse, der giver røde skællende pletter, evt. sammen med ledsmerter og feber (kutan lupus erythematosus [CLE])
• Hjertesygdom, der giver brystsmerter, kortåndethed, svimmelhed, besvimelse, uregelmæssig hjerterytme (stresskardiomyopati)
• Blødning
• Mørk klistreret afføring med delvist fordøjet blod
• Luft i tarmvæggen
• Alvorlig tilstand med vejrtrækningsbesvær, opkastning og mavesmerter med muskelkramper (lactatacidose)
• Tilstand karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforstyrrelser (posterior reversibel encefalopatisk syndrom [PRES])
• Alvorlig komplikation ved hurtig nedbrydning af kræftceller, der medfører et højt indhold af urinsyre, kalium og fosfat (tumorlysesyndrom)
• Misfarvning af injektionsstedet
• Høje blodniveauer af triglycerider, en type fedt
• Smerter, rødme eller hævelse på infusionsstedet under eller kort tid efter injektionen/infusionen (kan skyldes, at injektionen ikke går ordentligt ind i blodåren)
• Vitamin B1-mangel og Wernickes encefalopati (hjerneskade forårsaget af vitamin B1-mangel)
• Betændelse i tynd- og tyktarmen, der forårsager smerter og diarré, som kan medføre dødt tarmvæv (colitis, enterocolitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Kun til engangsbrug. Eventuelt tiloversblevet lægemiddel skal bortskaffes. 

Opbevaringstid og fortynding 

Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml fluorouracil. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. 

Produktet skal kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul. 

Må ikke anvendes, hvis beholderen er beskadiget, eller der er synlige partikler/krystaller. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Fluorouracil Accord indeholder:

• Aktivt stof: fluorouracil.
• Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser:

1 ml opløsning indeholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet in situ). Fluorouracilopløsning til injektion eller infusion er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart type I hætteglas med gummilukke. 

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 250 mg fluorouracil
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 500 mg fluorouracil
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 1000 mg fluorouracil
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2500 mg fluorouracil
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 5000 mg fluorouracil 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. 

Winthontlaan 200 

3526 KV Utrecht
Holland 

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 

95-200 Pabianice,
Polen 

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grækenland 

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE BRUG, HÅNDTERING, KLARGØRING OG BORTSKAFFELSE AF FLUOROURACIL ACCORD

Retningslinjer for håndtering af cytotoksika
Fluorouracil bør kun administreres af eller under tilsyn af en specialuddannet læge, der har erfaring med brugen af kemoterapeutiske lægemidler til behandling af cancer.

Fluorouracil Injektion må kun klargøres til administration af fagfolk, som er uddannet i sikker brug af klargøringen. Klargøring må kun foretages i et aseptisk kabinet eller en sektion beregnet til håndtering af cytotoksika.

I tilfælde af spild skal det personale, der foretager rengøringen, iføre sig handsker, ansigtsmaske, øjenbeskyttelse og engangsforklæde og tørre det spildte materiale op med et absorberende materiale, der opbevares i et område til dette formål. Området skal derefter rengøres, og alt forurenet materiale skal overføres til en pose eller affaldsspand til cytotoksisk affald og forsegles, før det sendes til forbrænding.

Kontaminering
Fluorouracil er en irritant, og kontakt med hud og slimhinder bør undgås.

I tilfælde af kontakt med hud eller øjne skal det berørte område vaskes med rigelige mængder vand eller steril saltvandsopløsning. Hydrocortisoncreme 1 % kan bruges til at behandle den forbigående svie i huden. Der bør søges lægehjælp, hvis øjnene er påvirket, eller hvis præpareringen inhaleres eller indtages.

Førstehjælp
Øjenkontakt: Skyl omgående med vand og søg lægehjælp.
Hudkontakt: Vask grundigt med sæbe og vand og fjern kontamineret tøj.
Inhalering, indtagelse: Søg lægehjælp.

Bortskaffelse
Sprøjter, beholdere, absorberende materialer, opløsning og andet kontamineret materiale skal placeres i kraftige plasticposer eller anden tæt emballage, mærkes som cytotoksisk affald og brændes ved minimum 700° C.
Kemisk inaktivering kan opnås med 5 % natriumhypoklorit over 24 timer.

Retningslinjer for klargøring:
a) Kemoterapeutiske stoffer bør kun klargøres til administration af fagfolk, der er uddannet i sikker brug af klargøringen.

b) Procedurer såsom rekonstitution af pulver og overførsel til sprøjter bør kun udføres i dertil indrettede områder.

c) Personale, der udføres disse procedurer, skal være tilstrækkeligt beskyttede med specialtøj, to par handsker, det ene af latex, det andet af PVC (latex-handskerne skal bæres under PVC-handskerne), da dette beskytter bedst mod de forskellige antineoplastiske stoffers varierende gennemtrængningskraft, og desuden øjenbeskyttelse. Der skal altid bruges luerlock-sprøjter og -fittings ved klargøring og administration af cytotoksika.

d) Det frarådes, at gravide kvinder håndterer kemoterapeutiske stoffer.

e) Der henvises desuden til lokale retningslinjer.

Instruktioner vedrørende brug
Fluorouracil Accord kan gives som intravenøs injektion som bolus, infusion eller kontinuerlig infusion.

Uforligeligheder
Fluorouracil er uforligeligt med calciumfolinat, carboplatin, cisplatin, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, gallium-nitrat, methotrexat, metoclopramid, morfin, ondansetron, parenteral ernæring, vinorelbin, andre antracykliner.
Formulerede opløsninger er alkaliske, og det anbefales, at blanding med syreholdige lægemidler eller opløsninger undgås.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.

Holdbarhed
Holdbarhed for uåbnet hætteglas:
2 år. Kun til engangsbrug. Bortskaf eventuelt ubrugt lægemiddel.

Opbevares ved temperaturer under 25° C. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hvis der er dannet bundfald som følge af eksponering for lave temperaturer, opløses dette ved opvarmning til 60 °C efterfulgt af kraftig omrysten. Afkøles til kropstemperatur inden anvendelse. Produktet skal kasseres, hvis opløsningen er brun eller mørkegul.

Holdbarhed efter fortynding
I brug: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25° C med 5 % glukose eller 0,9 % natriumklorid eller vand til injektionsvæsker til en koncentration på 0,98 mg/ml fluorouracil.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025