Budesonid "Teva"

Indlægsseddel: Information til patienten

Budesonid Teva 3 mg hårde enterokapsler
budesonid  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Budesonid Teva
3. Sådan skal du tage Budesonid Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid Teva indeholder det aktive stof budesonid, som er et lokaltvirkende steroid, der anvendes til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme i tarmen og leveren. 

Budesonid Teva kapsler bruges i behandlingen af: 

• Crohns sygdom: mildt til moderat akut anfald af kronisk betændelse i tarmen, der påvirker den nedre del af tyndtarmen og/eller den øvre del af tyktarmen.
• Mikroskopisk colitis: en sygdom opdelt i undergrupperne kollagen og lymfocytær colitis, som er karakteriseret ved kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk ledsages af kronisk vandig diarré.
• Autoimmun leverbetændelse: en sygdom med kronisk leverbetændelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag IKKE Budesonid Teva

• hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Teva (angivet i punkt 6)
• hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Budesonid Teva, hvis du har: 

• tuberkulose
• højt blodtryk
• diabetes, eller hvis nogen i din familie tidligere er blevet diagnosticeret med diabetes
• knogleskørhed
• sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)

• øget tryk i øjet (grøn stær) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær), eller hvis nogen i din familie tidligere er blevet diagnosticeret med grøn stær
• alvorlige leverproblemer.

Budesonid Teva kapsler er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i den øvre mave-tarm- kanal.

Denne sygdom kan sommetider give symptomer andre steder end i tarmen (f.eks. påvirke hud, øjne og led), hvor Budesonid Teva sandsynligvis ikke vil have nogen virkning.

Typiske virkninger af kortisonpræparater kan forekomme, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager Budesonid Teva i høje doser og i længere perioder (se punkt 4 ”Bivirkninger”). 

Yderligere forholdsregler under behandling med Budesonid Teva  

• Fortæl det til din læge, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre udtalte.
• Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
• Fortæl det til din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.
• Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt din læge først.
• Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle det til din læge, at du tager Budesonid Teva.
• Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat før behandling med Budesonid Teva, kan dine symptomer vende tilbage, når medicinen bliver ændret. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
• Fortæl det til din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
• Hvis du har autoimmun leverbetændelse, vil din læge foretage regelmæssige leverfunktionsprøver og justere doseringen af denne medicin periodisk.

Brug af andre lægemidler sammen med Budesonid Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Vær især opmærksom på: 

• hjerteglykosider såsom digoxin (til behandling af hjertelidelser)

• diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen)

• ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)

• antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner (såsom clarithromycin)

• carbamazepin (til behandling af epilepsi)

• rifampicin (til behandling af tuberkulose)

• østrogener eller orale præventionsmidler
• cimetidin (til at hæmme produktionen af syre i maven).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Budesonid Teva, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (herunder visse former for hiv-medicin: ritonavir og cobicistat). 

Hvis du tager colestyramin (for forhøjet kolesterol eller til behandling af diarré) eller antacida (for fordøjelsesbesvær) samtidig med Budesonid Teva, skal disse lægemidler tages med mindst 2 timers mellemrum.

Budesonid Teva kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl det til lægen, at du tager Budesonid Teva, før der foretages undersøgelser. 

Brug af Budesonid Teva sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du tager Budesonid Teva, da dette kan ændre virkningen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du bør kun tage Budesonid Teva, mens du er gravid, hvis din læge siger det.

Budesonid udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Budesonid Teva, hvis din læge siger det. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Teva kapsler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Budesonid Teva indeholder saccharose og natrium

Saccharose: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den anbefalede dosis er:

Crohns sygdom
Tag 3 kapsler en gang daglig om morgenen eller 1 kapsel 3 gange daglig (morgen, middag og aften), medmindre din læge har fortalt dig noget andet. 

Varighed af behandlingen 

Din behandling vil vare ca. 8 uger. 

Mikroskopisk colitis (kollagen og lymfocytær colitis)
Behandling af akut betændelse 

Tag tre kapsler en gang daglig om morgenen, medmindre din læge har fortalt dig noget andet. 

Vedligeholdelsesbehandling 

Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes, hvis der opstår symptomer igen efter ophør med den indledende behandling. Din læge vil beslutte, hvor mange kapsler du skal tage om dagen, afhængigt af dit sygdomsforløb. Dosis er sædvanligvis to kapsler daglig om morgenen (i alt 6 mg budesonid om dagen). Alternativt kan du tage to kapsler om morgenen den første dag og en kapsel om morgenen den næste dag (hvilket svarer til gennemsnitligt 4,5 mg budesonid om dagen). Fortsæt med at tage din medicin skiftevis med en daglig dosis på hhv. to kapsler og en kapsel. 

Varighed af behandlingen 

Behandlingen af akut betændelse vil vare ca. 8 uger. Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen besluttes af din læge. Vedligeholdelsesbehandlingen gives normalt i op til 12 måneder. Hvis det er indikeret, kan din læge forlænge behandlingens varighed. 

Autoimmun leverbetændelse
Behandling af akut betændelse 

Tag en kapsel 3 gange daglig (morgen, middag og aften), medmindre din læge fortæller dig noget andet. Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage tre kapsler om dagen. 

Vedligeholdelsesbehandling 

Tag en kapsel 2 gange daglig (morgen og aften), medmindre din læge fortæller dig noget andet. Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage to kapsler om dagen. 

Bemærk, at lægen i de fleste tilfælde vil ordinere Budesonid Teva sammen med azathioprin, som er et lægemiddel, der undertrykker kroppens immunsystem. 

Varighed af behandlingen 

Afhængigt af resultaterne af undersøgelserne af dit blod og levervæv vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage denne medicin, og hvor mange kapsler du skal tage om dagen. 

Brug til børn (alle indikationer)
Budesonid Teva kapsler bør IKKE anvendes til børn under 12 år. Der er kun begrænset erfaring med brugen af budesonid-kapsler hos børn ældre end 12 år. 

Administrationsmetode
Budesonid Teva kapsler er kun til oral brug. 

Kapslerne skal synkes hele med et glas vand ca. ½ time før måltiderne. Du må ikke tygge kapslerne. 

Hvis du har taget for meget Budesonid Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Budesonid Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har taget for meget medicin på en gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl, så han eller hun kan beslutte, hvad der skal gøres. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt. 

Hvis du har glemt at tage Budesonid Teva

Hvis du glemmer en dosis, skal du bare fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Budesonid Teva

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere. Det er vigtigt, at du ikke stopper brat med at tage din medicin, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge siger, at du skal stoppe, også selv om du begynder at få det bedre. 

Din læge vil sandsynligvis nedsætte din dosis gradvist i løbet af to uger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hvis du får nogen af følgende symptomer efter at have taget dette lægemiddel, skal du kontakte din læge med det samme:

• infektion
• hovedpine
• ændringer i adfærd som for eksempel depression, irritabilitet, eufori (opstemthed), rastløshed, angst eller aggression.

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter  

• Cushings syndrom - f.eks. med opsvulmet ansigt, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt blodsukker, højt blodtryk, væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af kalium, uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på huden (strækmærker), akne.
• fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi), mavesmerter
• øget risiko for infektion
• muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
• knogleskørhed
• hovedpine
• humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori
• udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i huden, langsom sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontaktdermatitis.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter  

• sår i mavesækken eller tyndtarmen
• rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter  

• sløret syn
• betændelse i bugspytkirtlen
• knogletab på grund af dårlig blodcirkulation
• aggression
• blå mærker.

Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter  

• langsom vækst hos børn
• forstoppelse
• øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge
• øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter langtidsbehandling)
• træthed, en generel følelse af at være syg.

Disse bivirkninger er typiske for steroidmedicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed, og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle følsomhed.

Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen med Budesonid Teva kapsler, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet, æsken eller beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Budesonid Teva indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: budesonid. Hver kapsel indeholder 3 mg budesonid.
• Øvrige indholdsstoffer:
  • Indhold i kapslerne: saccharosekugler (saccharose, majsstivelse), macrogol polyvinylalkohol copolymer, glycerol monocaprylocaprat (type I), polyvinylalkohol, methacrylsyre - methyl- methacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre - methylmethacrylat copolymer (1:2), ammoniummethacrylat copolymer (type B), ammoniummethacrylat copolymer (type A), triethylcitrat (E1505), talcum (E553b).
  • Kapselskal: brilliant blue FCF (E133), quinolingult (E104), erytrosin (E127), titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid Teva kapslerne er mørk pink, og kapselskallen er uigennemsigtig. Kapslerne er fyldt med hvide kugler. 

Budesonid Teva fås i enkeltdosisblister med 20x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 eller 120x1 kapsler og i beholdere med 100 kapsler. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5 

2031 GA Haarlem
Holland 

Repræsentant: 

Teva Denmark A/S
Vandtårnsvej 83A
2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa 

Bulgarien 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde under følgende navne:

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2024.