Amvuttra®

Indlægsseddel: Information til patienten

Amvuttra 25 mg opløsning til injektionsvæske, fyldt injektionssprøjte
vutrisiran 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Amvuttra
3. Sådan skal du bruge Amvuttra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Amvuttra er vutrisiran. 

Anvendelse

Amvuttra anvendes til at behandle en sygdom kaldet ATTR amyloidose. Denne sygdom kan være nedarvet og kan også skyldes aldring. ATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin” (TTR). Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen. 

Hos personer med denne sygdom klumper små fibre af TTR-proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes “amyloid”. Amyloid kan ophobe sig omkring eller i nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt. Dette forårsager symptomerne på sygdommen. 

Virkning

Amvuttra virker ved at reducere mængden af TTR-protein, som leveren fremstiller, hvilket betyder, at der er mindre TTR-protein i blodet, som kan danne amyloid. Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom. 

Amvuttra må kun bruges til voksne. 

Brug ikke Amvuttra:

• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for vutrisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske, inden du bruger dette lægemiddel. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Nedsatte vitamin A-niveauer i blodet og vitamintilskud

Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet.
Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A. Følg lægens anbefalinger angående vitamin A- dosis.
Tegn på A-vitaminmangel kan være: synsproblemer, især om natten, tørre øjne, sløret eller uklart syn. 

• Hvis du bemærker en ændring i dit syn eller andre øjenproblemer, når du bruger Amvuttra, skal du tale med lægen. Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.

Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn. Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor udelukke graviditet inden de starter behandlingen med Amvuttra og bruge sikker prævention (se nedenstående punkt ”Graviditet, amning og prævention”). 

• Vitamin A-niveauer kan være lave i mere end 12 måneder efter den sidste dosis Amvuttra.
• Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra og tilskud af vitamin A. Lægen vil også sikre, at dit niveau af vitamin A er vendt tilbage til normal inden undfangelse forsøges.
• Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet. Lægen vil beslutte, at du skal stoppe med at tage Amvuttra. I løbet af de første 3 måneder kan lægen beslutte, at du skal stoppe med at tage et tilskud af vitamin A. I løbet af de sidste 6 måneder af graviditeten kan din læge bede dig om at begynde at tage tilskud af vitamin A igen, hvis niveauerne af vitamin A i dit blod endnu ikke er normale, på grund af en øget risiko for mangel på vitamin A i graviditetens sidste 3 måneder.

Børn og unge

Amvuttra anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 

Brug af andre lægemidler sammen med Amvuttra

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 

Graviditet, amning og prævention

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.

Graviditet
Du bør ikke bruge Amvuttra, hvis du er gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder
Amvuttra nedsætter mængden af vitamin A i blodet, og vitamin A er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling (se ”Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor). 

• Hvis du er kvinde og kan blive gravid, bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Amvuttra.
• Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
• Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Amvuttra påbegyndes.
• Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du har en uplanlagt graviditet. Lægen vil bede dig om at stoppe med at tage Amvuttra.

Amning
Det vides ikke, om vutrisiran udskilles i modermælk. Lægen vil overveje de mulige fordele ved din behandling sammenlignet med risiciene ved at amme dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amvuttra menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand. 

Amvuttra indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

Amvuttra kan administreres af patienten selv, af en omsorgsperson eller af en sundhedsperson. 

Lægen eller sundhedspersonen vil vise dig og/eller din omsorgsperson, hvordan en dosis Amvuttra forberedes, og hvordan injektionen gives, før du gør det selv. 

For instruktioner i brug af Amvuttra henvises til afsnittet ”Brugsanvisning” til sidst i denne indlægsseddel. 

Så meget Amvuttra skal du bruge

Den anbefalede dosis Amvuttra er 25 mg en gang hver 3. måned. 

Hvor gives injektionen
Amvuttra gives som en injektion under huden (’subkutan injektion’) i maveområdet, din overarm (hvis injektionen gives af en anden person) eller dit lår. 

Så længe skal Amvuttra bruges
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge Amvuttra. Stop ikke behandling med Amvuttra, med mindre din læge instruerer dig derom. 

Hvis du har brugt for meget Amvuttra

I det usandsynlige tilfælde, at du bruger for meget Amvuttra (en overdosis), skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har symptomer. Lægen vil undersøge dig for bivirkninger. 

Hvis du har glemt at bruge Amvuttra

Hvis en dosis glemmes, skal Amvuttra gives så hurtigt som muligt. Genoptag derefter doseringen hver 3. måned, fra den sidste dosis blev givet. 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

• Hudrødme, smerter, kløe, blå mærker eller varmefornemmelse, hvor injektionen blev givet
• Blodprøver, der viser forhøjelse af leverenzymer kaldet alkalisk phosphatase og alanintransaminase

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten, trugets låg og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke opbevares over 30 °C. Må ikke nedfryses. 

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

Amvuttra indeholder

• Aktivt stof: vutrisiran
  Hver fyldt injektionssprøjte indeholder vutrisirannatrium svarende til 25 mg vutrisiran i 0,5 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og phosphorsyre kan anvendes til at justere pH (se ”Amvuttra indeholder natrium” i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet er en klar, farveløs til gullig opløsning til injektionsvæske (injektion). Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 

1083 HP Amsterdam
Nederlandene 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu. 

BRUGSANVISNING

Amvuttra 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
vutrisiran
Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte med kanyleskjold

Læs disse anvisninger, før du bruger den fyldte injektionssprøjte.
Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte (herefter kaldet "sprøjten") er kun til engangsbrug. 

Sådan gives injektionen

Hver æske indeholder én engangssprøjte med Amvuttra. Hver Amvuttra-sprøjte indeholder 25 mg vutrisiran til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 3. måned.

Lægen eller sundhedspersonen vil vise dig og/eller din omsorgsperson, hvordan en dosis Amvuttra forberedes og gives, før du gør det selv. Kontakt lægen eller sundhedspersonen, hvis du har behov for yderligere vejledning og støtte.

Gem denne brugsanvisning, indtil sprøjten er blevet brugt. 

Opbevaring af Amvuttra

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Må ikke nedfryses.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Vigtige advarsler

Må ikke anvendes, hvis æsken er beskadiget eller viser tegn på forsøg på anbrud.
Sprøjten må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Du må ikke berøre stempelstangen, før du er klar til at give injektionen.
Fjern ikke kanylehætten før umiddelbart inden injektionen.
Hætten må ikke, på noget tidspunkt, sættes på kanylen igen.  

Sådan ser injektionssprøjten ud før og efter brug:

Trin 1: Find tingene frem
Find følgende ting (som ikke medfølger) frem, og læg dem på en ren, plan flade:  

• Spritserviet
• Gazestykke eller vatkugle
• Hæfteplaster
• Kanyleboks

Trin 2: Forbered sprøjten
Hvis sprøjten opbevares koldt, skal du lade den varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.

Sprøjten må ikke opvarmes på nogen måde, f.eks. i mikroovn, varmt vand eller tæt på andre varmekilder.

Tag sprøjten ud af emballagen ved at tage fat i sprøjtecylinderen.

Du må ikke berøre stempelstangen, før du er klar til at give injektionen.
Sprøjten må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Kanylehætten må ikke fjernes, før umiddelbart før du er klar til give injektionen.

Trin 3: Efterse sprøjten
Tjek:   

• At sprøjten ikke er beskadiget, for eksempel revnet eller utæt.
• At kanylehætten er intakt og sidder fast på sprøjten.
• At lægemiddelopløsningen i sprøjten er klar og farveløs til gul.
• At der står “Amvuttra 25 mg" på sprøjtens etiket.
• Udløbsdatoen på sprøjtens etiket.

Det er normalt at se luftbobler inde i sprøjten.

Sprøjten må ikke anvendes, hvis du opdager problemer, mens du tjekker sprøjten og lægemiddelopløsningen. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Må ikke anvendes, hvis lægemiddelopløsningen indeholder partikler, eller hvis den er uklar eller misfarvet. Kontakt en sundhedsperson, hvis du opdager nogen problemer.


Trin 4: Vælg injektionssted
Vælg et injektionssted fra følgende områder:  

• Maven, bortset fra området 5 cm rundt om navlen.
• Forsiden af lårene.
• Hvis en anden skal give injektionen, kan bagsiden af overarmene også bruges.

Injektionen må ikke gives i hudområder, der er ømme, røde, hævede, blodunderløbne eller hårde, eller inden for 5 cm fra navlen. 

Trin 5: Forbered dig på injektionen
Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem grundigt i et rent håndklæde.

Rens det valgte injektionssted med en spritserviet.

Lad huden lufttørre før injektion. Undgå at berøre eller puste på injektionsstedet efter rensning.

Trin 6: Fjern kanylehætten
Hold på sprøjtecylinderen med den ene hånd.

Træk kanylehætten af i en lige bevægelse med den anden hånd, og bortskaf straks kanylehætten.

Det er normalt at se en dråbe væske på spidsen af kanylen.

Kanylen må ikke berøres eller berøre nogen overflade.
Kanylehætten må ikke sættes på sprøjten igen.
Du må ikke trække i stempelstangen.
Sprøjten må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.



Trin 7: Før kanylen ind
Klem med din frie hånd den rensede hud omkring injektionsstedet sammen, så der dannes en bule til injektionen.

Før kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45-90°.


Trin 8: Sprøjt lægemidlet ind
Hold om fingerflangen, og brug tommelfingerfladen til at trykke stempelstangen ind.

Tryk stempelstangen hele vejen ind, så langt den kan komme, så al lægemiddelopløsningen sprøjtes ind.

Stempelstangen skal trykkes hele vejen ind for at give dosen.


Trin 9: Slip stempelstangen
Slip stempelstangen, så kanyleskjoldet kan dække kanylen.

Fjern sprøjten fra huden.

Stempelstangens bevægelse må ikke blokeres.
Du må ikke trække ned i kanyleskjoldet. Kanyleskjoldet dækker kanylen automatisk.


Trin 10: Tjek injektionsstedet
Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.

I så fald skal du trykke på injektionsstedet med et gazestykke eller en vatkugle, indtil en eventuel blødning er stoppet.

Undgå at gnide på injektionsstedet.

Trin 11: Bortskaf sprøjten
Bortskaf straks den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks.

Du må kun bruge en kanyleboks til at bortskaffe sprøjter.
 

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2025.